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生物医药|新冠自测，兴隆了谁的生意( 二 )


体外诊断是医疗器械中最大的细分赛道，新冠抗原检测又壁垒不高，新玩家可以轻易入局 。九安医疗曾凭借新冠抗原检测业务两个月间股价翻了8倍，但直到疫情爆发前，最出名的产品一直是额温枪 。
方案印发第二天，诺唯赞、华大基因、万孚生物3家上市公司的新冠抗原检测产品首发上市，之后陆续有万泰生物、热景生物等上市公司产品跟进 。截至3月15日，包括未上市企业的产品在内，国内已有11款获批 。
如果算上在FDA、CE有获批产品的上市企业，未提到的还有东方生物、圣湘生物、丽珠集团、海利生物、信邦制药、以及三诺生物 。
可以预见，未来新冠抗原检测产品的同质化、内卷和集采几乎板上钉钉 。而且目前“动态清零”的政策实际并未改变 。
3月15日，国务院联防联控机制举行了新闻发布会，透出一个明确的信号：抗原检测不该在一般人群中适用 。理由是新冠抗原检测敏感性75%-98%，特异性95%-99%，大规模使用容易造成不必要的医疗负担 。
也就是说，新冠抗原检测存在假阳性可能，如果在人口基数大、病毒流行率低的地区使用，会出现大量的假阳性案例 。
官方表态让二级市场上的刚涌起的兴致潮水般退去 。万孚生物、九安医疗、诺唯赞……方案印发当天股价暴涨的POCT企业，在发布会次日一致画出了陡峭的下斜线 。
其实，短期内二级市场更多是一种情绪的释放 。虽然中国新冠抗原检测市场并未完全打开，但新冠的全球大流行为国内POCT企业打开了一条通往美国的出海之路 。
2022年之前，有3家中国企业的新冠抗原产品取得了FDA的EUA批准，分别是九安医疗、东方生物和艾康生物，这些企业有资格从每月百亿美元的美国市场分一杯羹 。
3月，美国累计确诊已超8000万，近乎每4人中就有1人感染 。今年一月中旬，美国正式实施了新冠快速检测计划，要求保险公司每月为投保人最多报销8次居家新冠检测费用 。以3亿人口，美国政府采购价5美元一人份粗略测算，美国单月即可消耗价值120亿美元的新冠抗原检测试剂盒 。
效果显而易见 。其中九安医疗的公告披露，已取得过百亿元订单，金额约是其2020年总营收的5倍 。东方生物的体外诊断业务中，境外收入占比将近95% 。
而且考虑到中国庞大的人口基数，未来中国新冠抗原检测市场一旦打开，将意味着难以估算的市场增量 。
发布会当日，广东、河南还率先公布集采中选企业为“国内POCT第一股”万孚生物，中选价格为9.8元一人份 。仅两省人口就合计超过两亿，人均检测1次就将产生约20亿元的市场 。
显然，NMPA和FDA的批准与国内集采中选已经使POCT赛道上的玩家产生了分化，市场将会向这些先发者集中，而他们，将得到丰厚的现金流回报 。
未来市场不需要“80分产品”充足的现金流让先发企业更容易聚揽人才，也有能力付出更多的研发投入，这些是完成国产替代的先决条件 。
POCT技术壁垒较高，门槛极低的新冠抗原检测只是POCT的冰山一角，其中超过8成产品所用的胶体金技术诞生时间是1971年 。行业发展至今，技术已几经迭代 。
2004年，POCT技术引入国内，“十二五”开始引起关注 。2013 年，《GB/T 29790—2013 即时检测质量和能力的要求》首次对 POCT 产品质量作出明确标准，POCT才算进入了规范化发展 。
目前POCT技术主要分为两大类 。成熟技术如胶体金、免疫层析、干化学等；新兴技术包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，新兴技术在稳定性和准确率上都有着明显优势 。

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