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fda|如何应对新冠大流行的影响，美国FDA要这么做

▎药明康德内容团队编辑
财随事转，人随事转：从财政预算和人员配置优先事项看FDA药品审评与研究中心（CDER）工作重点 。CDER如何应对COVID-19大流行的影响？
在新一轮新药与仿制药生产商付费谈判磋商正在进行之际，FDA药品审评与研究中心（CDER）代理主任Patrizia Cavazzoni医生，近日与壮大FDA联盟（the Alliance for a Stronger FDA）讨论了预算与人员配置优先事项 。
预算重点

Cavazzoni医生首先感谢国会2019年拨款支持，使得CDER取得长足进步，投资了支持申请审评的现代化平台，以及FDA计划构建、完善的数据分析平台，促进采用云端技术促进交流沟通，包括与申办方和研究机构在内的外部世界进行交流 。Cavazzoni医生介绍，由于发生COVID-19疫情，CDER的其它重点工作，包括了加强供应链的监测以及防范药品的短缺 。在COVID-19大流行期间，CDER扩展了监测供应链短缺情况，力图在看到短缺即将出现时，尽早采取干预措施 。她表示，这一领域今后需要更多投入 。
fda|如何应对新冠大流行的影响，美国FDA要这么做
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Cavazzoni还建议，改变FDA的哨兵系统（Sentinel）的筹资方式，将为该计划带来更多的稳定性和可预测性，必须考虑在药品上市后安全性方面的持续投入 。她表示，必须注意到，由国会授权的哨兵系统，仍在很大程度上得靠处方药生产商付费的支持，因此在预算优先事项方面，哨兵系统还存在一些机会 。
人员配置

多年来，FDA招聘与留住优秀人才的能力，一直备受国会与业界关注 。《21世纪治愈法案》与现行《处方药生产商费用法案》（PDUFA VI），明确雇用和人力资源的权限和目标 。
“FDA需要拥有良好且可靠的有资金支持的聘用能力，因为我们非常依赖这种能力，但既往历史并非如此 。为了能够聘用、留住审评员，确实需要为支持在审评中心与FDA层面上人才招聘核心能力提供资金 。《21世纪治愈法案》的授权更加精简，使我们可以更快地雇用人员，更加专注于我们需要关注的人才库 。今年我们确实看到了这项新招聘策略的成果 。” Cavazzoni医生明确表示 。
尽管Cavazzoni医生没有透露CDER的聘用人数，但她表示，CDER的员工数净增100多名，这是该中心在2019年新增人数的三倍 。
在近日召开的Reagan-Udall基金会年会上，FDA局长Stephen Hahn医生报告，FDA在2020财年总共新招聘2308名员工，流失1281人，净增1027人，远远高于2019财年FDA净增员工数135人 。
Cavazzoni医生表示，随着新授权的实施，CDER在招聘和留住员工方面已经扭转了局面 。展望未来，Cavazzoni医生表示，希望引进新员工来发展CDER的一些能力，真正推动药物开发创新与检测这些创新方法 。COVID-19大流行，确实把这一差距摆到了大家面前 。她表示，申办方正在积极开发新疗法与疫苗，政府也以之前所未有的方式积极参与其中 。
但她表示，目前确实没有可以让CDER系统地研究和测试新的方法，来加快药物开发 。她认为，打造这种能力非常重要，因为需要找到一种方法，将投入与利益攸关方真正关心的事情联系起来 。
CDER的新药办公室（Office of NewDrug，OND）主任Peter Stein医生对此表示同意 。他表示，拥有专业知识、经验和合适的人员来管理、支持甚至领导这些变革，这对工作的成功至关重要 。
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应对COVID-19大流行影响

【fda|如何应对新冠大流行的影响，美国FDA要这么做】Cavazzoni医生和Stein医生都提到，由于COVID-19大流行，CDER和OND工作人员面临着一些挑战，包括工作量增加和工作时间延长 。Cavazzoni医生表示，应该非常清楚地认识到，必须确保CDER的雇员不会精疲力竭，因为这是一场持久的马拉松，而不是短跑 。

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