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细胞|关于日本宽松的干细胞医疗产品政策的利弊

撰文│廖联明
编辑│陈圆圆郑天慧
审校│汤红明
作者
细胞|关于日本宽松的干细胞医疗产品政策的利弊
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廖联明 副研究员
福建医科大学协和医院中心实验室副研究员 。中华医学会医学工程学分会干细胞工程专业委员会委员、《中华细胞与干细胞杂志》和J Cellular Immunother杂志常务编委、《中国临床药理学杂志》编委、《医药经济报》国际新药研究信息特约撰稿人 。主要从事临床科研设计的教学和间充质干细胞和再生医学研究 。主持或参与国家级、省部级课题研究 8 项 ， 发表 SCI 论文 100 多篇 ， 其中干细胞相关的临床研究论文发表在Bone Marrow Transpl、Leukemia、Diabetes、JAMA、J Clin Oncol、Cytotherapy等 。
2012年 ， 因对“体细胞重编程技术”的研究 ， 时任京都大学教授的山中伸弥获得当年的诺贝尔生理或医学奖 。这使得时任日本首相安倍晋三对于诱导多能干细胞技术抱有极大的期望 ， 2012年12月 ， 他承诺10年内投资1100亿日元（约10亿美元）用于发展再生医学 ， 作为振兴日本经济的重要手段之一 。
为加速临床应用 ， 真正实现干细胞的经济价值 ， 促进企业发展 ， 安倍宣布了两项法规 ， 试图改变干细胞治疗临床应用缓慢的状况 。这两项可以说是对医疗产品“松绑”的法规就是《再生医学安全法案》和《药品和医疗器械法》 。
《再生医学安全法案》（the Act on the Safety of Regenerative Medicine, ASRM）发布于2014年11月 。该法案只要医院及诊所能够证明他们拥有由卫生、劳动和福利部认证的细胞处理设备 ， 然后由独立审查委员会通过提案并得到卫生部的认证 ， 那么就可以允许医院及诊所在不经过常规药物有效性试验的情况下使用这项细胞疗法（表1） 。
表1 《再生医学安全法》注册产品分类
*注册治疗的数量截至2019年6月
在此项法案发布前 ， 已有很多不合规的诊所通过医疗旅游行业获利 。支持这项法案的人员表示 ， 这项法案可以确保所有运营中的细胞治疗诊所都是在厚劳省完成注册的 ， 具备一定的开展业务的资质 ， 且细胞疗法注册制度更利于政府管控 。但也有持反对态度的专家 ， 如神户理研所的Doug Sipp表示 ， ASRM的注册具有误导患者的可能 ， 毕竟注册不代表该诊所的治疗方案就真的安全有效 ， 若以此来吸引患者接受治疗 ， 可能会让患者陷入风险 。
例如 ， 位于东京的诊所Avenue Cell Clinic ， 表面上它看起来更像是一家水疗中心 ， 该诊所的官网上特别指出其已在ASRM完成注册 。截止2019年9月 ， 至少有10名患者已经在这家诊所完成脂肪来源干细胞的输注 ， 以治疗或延缓神经退行性疾病肌萎缩性侧索硬化症(ALS) 。客服代表在电话中透露 ， 每次治疗大概花费150万日元 ， 50-70%的患者在接受治疗后症状有所缓解 ， 诊所每年服务不同适应证的患者约1,000名 。
为了确认干细胞治疗ALS的可行性及有效性 ， Nature的采访人员采访了5名再生医学领域的科学家 ， 他们表示目前没有令人信服的证据表明干细胞可以治疗ALS ， 甚至有理由认为干细胞治疗对于ALS不起作用 。对此质疑 ， Avenue Cell Clinic的代表拒绝了Nature的正式采访 ， 并声明诊所是按照ASRM的要求来运营的 。
除了对干细胞治疗的有效性及效果验证方面的担忧 ， 外界对于ASRM关于干细胞疗法的注册也十分在意 。干细胞疗法在ARSM上注册需要委员会进行资格审核 ， 委员会由5-8人组成 ， 成员包括细胞生物学家、再生医学领域专家、临床研究及细胞培养方面的专家 ， 此外还需要律师、生物伦理学家和生物统计学家的参与 ， 并且还制定了相关政策 ， 规定利益相关人员不可以作为委员会成员 ， 防止相关诊所走捷径 。即使看起天衣无缝 ， 但依然有人去“钻空子” ， “货比三家”后选择对自己产品注册有利的第三方委员会进行审核 。目前日本政府也在思考应对之策 ， 以保证注册程序的严格和规范 。

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