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细胞|关于日本宽松的干细胞医疗产品政策的利弊( 二 )


尽管如此 ， 日本国立健康科学研究所的Yoji Sato依然认为日本目前的干细胞疗法注册体系还是优于美国 。他引用了佛罗里达州两名患者在接受未经证实和批准的干细胞治疗后失明的案例来进行论证 ， 由于没有完善的法律来规范干细胞治疗 ， 美国FDA花了四年时间通过法律来阻止公司提供不靠谱的治疗手段 。如果在日本 ， 对于没有得到委员会批准的诊所 ， 警察可以对相关涉事人员进行逮捕 。
安倍政府在2014年实施的另一项重要政策是《药品和医疗器械法》（the Pharmaceutical and Medical Devices Act） 。根据该法案 ， 一家公司可以获得有条件的批准 ， 在全国范围内销售该种疗法长达7年之久 ， 条件是在7年期间必须收集疗效数据 ， 其费用由保险体系承担 。与ASRM不同的是 ， 申请单位需要提供小样本临床试验的疗效数据 。截止2019年9月 ， 日本有条件地批准了3项疗法：干细胞治疗脊髓损伤、心脏疾病、肢体重症缺血性疾病 。
但是根据该政策 ， 有条件批准所需的临床试验与以往相比明显减少 ， 科学界对此颇为忧虑 。国际干细胞研究协会2016年的一份报告称 ， 在小规模的临床试验基础上给予市场批准 ， 可能会放松对疗效的评估 ， 降低了人们对该领域的科学标准信任感 。
一位不愿透露姓名的男士讲述了他接受一项名为HeartSheet的细胞疗法的经历 。该疗法用于治疗慢性心脏病 ， 是将患者大腿上提取的肌肉细胞移植到受损的心脏上 ， 以达到治疗目的 。该技术的发明人之一、日本大阪大学的外科医生Yoshiki Sawa告诉这名男子 ， 他很适合接受这项治疗 。然而在完成这项治疗之后 ， 该男子认为自己的症状并没有得到改善 ， 甚至觉得病情有所加重 。术后9个月 ， 他出现了呼吸急促 ， 并被诊断为心脏衰竭 。术后一年多 ， 他被告知病情趋于严重 ， 需要心脏移植 。虽然没有直接的证据表明该男子的状况是接受细胞治疗导致的 ， 但是依然在他的心里蒙上了一层阴影 。据了解 ， 参与HeartSheet疗法临床试验的受试者仅7名 ， 这让人们对于可能发生的不良事件的类型及不良事件的发生率知之甚少 。
关于这项政策 ， 争议最大的就是保留随机、安慰剂对照试验的必要性 。常规的药物临床试验必须具备随机、安慰剂对照试验 ， 但日本政府认为用于证明疗效的试验设计不应该总是要求对照组接受安慰剂或传统疗法 。卫生部代表Shinji Miyamoto辩称临床试验中的假手术以及安慰剂对照将给患者带来潜在危害 ， 对于受试患者是不公平的 ， 可能引发伦理问题 。
【细胞|关于日本宽松的干细胞医疗产品政策的利弊】针对2019年5月销售的脊髓损伤治疗药物STR01（Stemirac） ， 日本的几位著名科学家认为不该被批准上市 。一位不愿透露姓名的心脏病专家表示 ， 安倍内阁过于激进 ， 迫切需要一两个科学领域的成功案例 。
尽管日本目前的细胞治疗政策还存在很多漏洞 ， 但是他们还是试图将其再生医学政策推广到其他国家 。2019年3月日本卫生部发布的一项5年计划 ， 旨在宣传日本对于再生医学产品的监管模式 ， 培养公众对于日本监管机构的信任 ， 并向国外推广这一模式 。
诚然这些努力也产生了作用 。中国台湾在日本的基础上起草了一项再生医学产品的条件批准制度 ， 韩国也批准了一项类似于日本的制度 。英国利物浦大学的干细胞生物学家Patricia Murray表示 ， 英国的某些民众对于采用日本模式抱有很大的热情 ， 但是她认为 ， 日本现行的管制模式过于松懈 ， 容易让某些公司钻空子 ， 向消费者兜售虚假疗法 。

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