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tmb|抗癌登月助推中国TMB标准化

日前 ， 由国家癌症中心中国医科院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院和中国抗癌协会等单位发起的中国肿瘤突变负荷（TMB）标准化项目（项目启动新闻链接）正式启动 ， 旨在全面评估TMB临床检测能力并建立相关标准 ， 积累中国肿瘤患者人群的真实世界研究数据 ， 为NGS的临床规范应用提供数据支撑 。
中国TMB标准化项目相比于美国及欧洲的两个组织FOCR和QuiP的项目来说 ， 是目前全球范围内规模最大的TMB标准化项目 ， 参与单位多达60家产业机构和10家医疗机构 。志诺维思作为本项目唯一的独立数据分析与评估机构 ， 发挥多年来积累的病理大数据多中心临床研究项目经验 ， 运用其搭建的基于多模态人工智能技术的抗癌登月平台（https://www.0cancer.cn/） ， 助推中国TMB标准化项目 。
【tmb|抗癌登月助推中国TMB标准化】TMB的英文全称为 Tumour Mutation Burden ， 中文译为肿瘤突变负荷 ， 一般指每百万碱基检测出的体细胞突变总数 ， 是一种反映肿瘤细胞中所含有的突变数量的生物标志物（Biomarker） 。在临床上 ， TMB已于2019年被写入非小细胞癌美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network：NCCN）指南 ， 作为肿瘤免疫治疗辅助诊断的标志物之一 。2020年6月16日 ， 美国FDA正式批准TMB作为一种跨癌种肿瘤免疫治疗的伴随诊断标记物 ， 用于指导晚期肿瘤患者的免疫治疗用药 。
TMB检测主要有两种方式 ， 一种是TMB检测的“金标准” ， 即高深度的人类全外显子组测序（Whole Exome Sequencing, WES）；另一种是≥1Mb的目标区域测序检测或检测基因数超过300个的肿瘤二代测序（Next Generation Sequencing, NGS） ， 俗称“大panel”检测 。这两种检测产品检测内容丰富、实验流程复杂、分析解读难度高 ， 相应的市场价格也较高 ， 因此对于晚期肿瘤患者来说TMB检测是一个昂贵的检测项目 。能否从昂贵的TMB检测中得到精准的临床建议 ， 取决于检测实验的质量、分析的精确度、解读的准确性以及实验报告周期等众多因素 ， 同时也取决于患者与临床获益基线的比较 。但目前国内不论是TMB检测或大panel检测的质量评估标准 ， 还是各癌种的TMB临床获益基线 ， 都几乎处于空白状态 。中国TMB标准化项目的目标就是要解决这两个关键性问题 ， 建立TMB检测统一评估规范和标准 。
视频链接：
注：该视频是以2017年启动的肝癌病理大数据多中心研究为背景拍摄的 ， 事实上抗癌登月已经支持抗癌协会病理专业委员会完成多个癌肿的数据收集和科研分析工作 。
抗癌登月平台发起人、志诺维思CEO/CSO凌少平博士[3]表示：中国TMB标准化项目 ， 是抗癌登月平台支持抗癌协会病理专委会开展分子病理规范化工作中最重要的项目 。
该项目由国家癌症中心中国医科院肿瘤医院、中国药品食品检验研究院与抗癌协会病理专委会联合发起 ， 志诺维思作为唯一独立数据分析与评估机构 ， 运用其多中心真实世界研究（RWS）项目的组织和实施经验 ， 按照项目工作组专家制订的原则和标准来完成项目中的数据分析与相关评估工作；同时 ， 志诺维思将运用其独有的多模态人工智能技术体系 ， 在抗癌登月上搭建可复用的评估体系 ， 包括：肿瘤基因检测分析评估平台（Cancer Genome Testing Analysis：CGTA）和多中心科研协作及表型组数据分析平台（Intelligent Phenome Cloud: IPC） ， 如下图 。体系搭建完成后 ， CGTA将持续为TMB检测（或大Panel）产品提供可复用的标准化分析评估流程；IPC将助力多中心研究构建TMB或其他潜在Biomarker的药物疗效获益基线或预测模型 ， 同时也为临床医生指导肿瘤患者精准使用免疫药物提供数据支撑 。

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