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疫苗|重磅！辉瑞疫苗有效性高达90％？欧美股市大涨

疫苗|重磅！辉瑞疫苗有效性高达90％？欧美股市大涨
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来源：21世纪经济报道
作者：卢杉
编辑：李欣夷
图片来源：视觉中国
辉瑞和BioNTech的新冠疫苗又有新进展了，该疫苗也是复星医药持有相关权益的疫苗 。
11月9日，辉瑞和BioNTech SE宣布针对COVID-19的候选疫苗在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功 。该分析基于其候选疫苗BNT162b2，由外部独立的数据监测委员会（DMC）在2020年11月8日进行第一阶段中期功效分析，该研究来自3期临床研究 。
在该中期疗效分析中，没有任何先前SARS-CoV-2感染证据的情况下，候选疫苗在预防参与者COVID-19上的有效性超过90％ 。该分析系评估了试验参与者中94例确诊的COVID-19病例 。
消息传出后，全球股市大涨，美股期货上涨，欧股涨幅继续扩大，意大利富时FMIB指数涨近5%，德国DAX指数涨超5%，法国CAC40指数涨超7% 。辉瑞（NYSE: PFE）盘前大涨超过10%，BioNTech（Nasdaq: BNTX）涨16% 。
疫苗|重磅！辉瑞疫苗有效性高达90％？欧美股市大涨
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疫苗有效性超过90％
据了解，上述研究招募了43,538名参与者，其中42％具有不同背景，且没有发现严重的安全隐患 。试验将继续收集安全性和其他功效数据 。
双方计划在达到所需的安全里程碑后不久向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA），目前预计将在11月的第三周进行 。
临床试验将继续对164例确诊病例进行最终分析，以收集更多数据并表征候选疫苗针对其他研究终点的表现 。
与FDA讨论后，两家公司最近选择放弃32例中期分析，并至少对62例病例进行了第一次中期分析 。讨论结束后，可评估案件总数达到94，而DMC对所有案件进行了首次分析 。
接种疫苗的人和接受安慰剂的人之间的病例划分表明，在第二剂后7天，疫苗的有效率达到90％以上 。这意味着在接种疫苗后28天即可获得保护，其中包括2剂给药方案 。
随着研究的继续，最终疫苗功效百分比可能会有所不同 。DMC尚未报告任何严重的安全隐患，并建议该研究继续按计划收集其他安全性和有效性数据 。
“今天对科学和人文科学来说是美好的一天 。”辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla说，“我们第三阶段COVID-19疫苗试验的第一批结果提供了我们疫苗预防COVID-19的能力的初步证据 。在全球最需要的时候，我们的疫苗开发计划正在达到这个关键的里程碑，感染率创下了新的记录，医院接近产能过剩，经济正努力重新开放 。我们期待在未来几周内分享成千上万名参与者产生的其他功效和安全性数据 。”
“我们对全球3期研究的第一份中期分析提供了证据，表明疫苗可以有效预防COVID-19 。这是创新、科学和全球合作努力的胜利 。”BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin说，“当我们10个月前开始这一旅程时，这就是我们渴望实现的目标 。尤其是在今天，尽管我们正处于第二波冲击之中，并且我们中的许多人处于封锁之中，但我们更加赞赏这一里程碑在结束这一大流行病的道路上具有多么重要，并使我们所有人恢复正常感 。当总共164例确诊的COVID-19病例累积时，我们将继续收集更多数据，以供试验继续进行最终分析 。”
BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始 。截至2020年11月8日，共有38,955名参与者接受了第二剂候选疫苗 。目前该试验仍在继续进行中，预计将在总共164例确诊的COVID-19病例中进行最终分析 。
该研究还将评估候选疫苗在先前接触过SARS-CoV-2人群中提供针对COVID-19的保护潜力，以及针对严重COVID-19疾病的疫苗预防 。除了评估第二次给药后7天内确认的COVID-19确诊病例的主要功效终点外，最终分析还将包括：经FDA批准，新的次要终点也基于第二次给药后14天的病例评估疗效 。两家公司认为，增加这些次要终点将有助于使所有COVID-19疫苗研究中的数据保持一致，并允许交叉试验学习和这些新型疫苗平台之间的比较 。

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