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疫苗|重磅！辉瑞疫苗有效性高达90％？欧美股市大涨( 二 )


辉瑞和BioNTech仍在继续收集安全性数据，目前估计在第二（和最后）次候选疫苗接种后两个月的安全性数据中值（FDA在其潜在紧急使用指南中指定的安全性数据量授权）将于11月第三周开始 。此外，在第二次接种后的两年内，将继续对参与者进行长期保护和安全性监测 。
除临床试验产生的功效数据外，辉瑞和BioNTech正在努力准备必要的安全性和生产数据，以提交给FDA，以证明所生产疫苗产品的安全性和质量 。
根据目前预测，辉瑞预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗，到2021年将生产多达13亿剂疫苗 。
辉瑞和BioNTech计划提交完整的3期临床试验数据，以发表科学的同行评审 。
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国内进展
在第三届进博会期间，11月6日，复星医药与BioNTech也连线并对外发布了该疫苗引入国内的情况 。
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳介绍，3月13日复星医药和BioNTech签署合作协议，复星获得BioNTech的许可，在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品 。
7月16日，复星在中国获得B1疫苗的临床实验批准，9月4日在中国进行的B1一期试验144例受试者免疫效果良好 。
BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur介绍了公司及其mRNA技术的优势：“我们是一家专注创新的初创型公司，最早来自德国美因茨大学，2019年在纳斯达克上市，拥有1800多名员工 。我们关注新一代的免疫疗法，针对肿瘤、传染病等 。
“关于信使RNA疫苗，是一种天然分子，它为人的细胞提供指令，然后制造靶蛋白或抗原，信使RNA就会从而激发出人体的免疫反应 。我们开发相应技术从而传达信息，这样对抗生命的病原体而且不会感染到细胞 。
“为什么我们要选择mRNA？它是一种纯天然、很精准的遗传分子的一种材料，它能够实现非常高纯度，不需要含任何动物制品，也不会使用任何佐剂，只需要低剂量刺激产生抗体及利用T细胞的免疫反应，实现病毒的防治 。”
对于此次的新冠疫苗，“我们在2020年4月份开始在德国临床试验，与此同时我们也和辉瑞共同合作，在美国启动了临床一期试验 。从目前结果来看效果还是非常好的，没有非常严重的副作用 。”Ugur表示，双方在7月开始做2b/3期临床试验，现在已经有44,000多名受试者入组 。现在在收集临床阶段的安全数据，准备在欧洲提交申请，希望能够得到美国和欧洲用于疫苗紧急使用的许可的批准 。
BioNTech的Ryan Richardson介绍了mRNA在全球商业化的策略：“为什么选复星医药？因为复星医药在临床研究和商业化方面的强大实力 。现在，我们也在中国开启一期的BNT162临床一期试验 。我们也会继续和复星医药、中国监管机构保持沟通和合作 。目标是2020年针对中国受试者开启二期桥接试验，希望很快拿到监管批准 。
“我们希望能够向全球各主要市场通过合作伙伴辉瑞和复星医药提供我们的疫苗 。在德国我们已经拥有了GMP生产流程和能力，可以实现全球疫苗生产和供应 。2021年可以实现13亿剂疫苗的供应量 。”
复星医药研发中心总裁兼首席医学官回爱民介绍了中国临床情况：中国一期的BNT162是其在中国的开始第一个临床试验 。疫苗研发安全是首位的，一期临床设计主要的终点就是安全性和耐受性，同时二级终点包括免疫粘性指标，体液免疫力，综合抗体，还包括细胞免疫等 。
“临床试验分两个年龄组，一个组健康成人组，18岁到55岁，另一组是老年组，65岁到85岁，每一个年龄组分了三个亚群，第一群接种低剂量的mRNA疫苗，就是BNT1621，10微克，第二组30微克，第三组是安慰剂，每组24名受试者 。

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