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免疫|全球排名第六的癌症，中国患者等待的免疫一线治疗终于要来了！

文|菠萝
K药中国第六个适应证

近期，著名的K药即将获批新适应证 。这一次，帕博利珠单抗（可瑞达，俗称K药）是用于头颈癌的一线治疗！
截图来自国家药品监督管理局药品注册进度查询页面
这次的具体适应人群是“复发或转移性头颈部鳞癌患者” 。
关键词：复发或转移性头颈癌、鳞癌、一线治疗 。
头颈癌不是一种肿瘤，而是一类肿瘤的统称，包含了口腔癌、咽癌、喉癌等多种类型 。这些患者中，超过90%都是鳞癌 。
免疫|全球排名第六的癌症，中国患者等待的免疫一线治疗终于要来了！
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早期头颈癌使用手术或者放疗为主的治疗就可能实现临床治愈，但70%以上的患者发现就是晚期，治疗起来就麻烦多了 。
目前，对晚期患者的标准治疗是化疗为主的联合治疗，比如常用的EXTREME方案（化疗+EGFR 靶向药） 。这种联合治疗方案效果比单纯化疗更好，但依然不够理想，患者容易复发，整体5年生存率不到10% 。
在过去10多年，晚期头颈癌的治疗并没有太多显著进展，直到免疫治疗出现 。
2016年，免疫药物（包括K药和O药）先后被美国FDA批准用于晚期复发头颈癌的二线治疗 。到了2019年，K药又下一城，在美国获批了一线治疗！而且一次性拿下两个适应证 。分别是：
PD-L1表达阳性，K药单药 。
无论PD-L1表达，K药联合化疗 。
很幸运，即使受到疫情影响，一年后的现在，K药一线治疗方案在中国也即将获批，给中国的患者带来了新的希望 。
一线治疗的疗效

K药此次获批，是基于III期大型随机对照研究（代号KEYNOTE-048）的结果：
在PD-L1表达阳性（CPS≥20）患者中，K药对比EXTREME方案（化疗+EGFR靶向药），将中位总生存期（OS）从10.8个月延长至14.9个月，降低39%的死亡风险，同时降低了显著副作用发生比例；
在全部患者中，K药联合化疗对比EXTREME方案，OS从10.7个月延长至13.0个月，降低29%的死亡风险，安全性基本相当 。
由于数据优异，研究数据去年发表在了顶尖的《柳叶刀》杂志上 。
免疫|全球排名第六的癌症，中国患者等待的免疫一线治疗终于要来了！
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免疫治疗的一大优势就是疗效更能持续，这次也不例外 。
在今年9月的2020欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，研究者公布了KEYNOTE-048研究的4年生存率长期随访数据，免疫治疗依然占据显著优势 。
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从上图可以看出，这些患者使用传统标准治疗，2年生存比例是19.7%，而免疫治疗达到35.3%，患者生存比例几乎翻了一倍 。
到4年的时候，免疫治疗优势更加明显，生存患者比例对照组只有8.0%，而免疫组是21.6% 。根据以往经验，这其中一些人应该能活过5年，甚至更长 。
免疫治疗的优势还不止体现在疗效更好，同样重要的是，安全性也好很多 。
在KEYNOTE-048研究中， 对照组（EXTREME方案）出现显著副作用比例高达69.3%，而K药组这个比例只有 17%，不到化疗组的1/4 。
当然，免疫治疗并非没有副作用，但整体而言，确实比化疗要好多了 。
正因为生存期更长，副作用更小，免疫治疗确实看起来是更优的一线选择 。有人肯定会问，如果PD-L1表达没那么高，属于CPS
这是个很好的问题 。
我们前面提到的，除了单药之外，K药在美国也同时获批了“免疫+化疗”的组合方案 。
全部头颈鳞癌患者使用EXTREME方案，4年生存比例仅为4.5%，而K药联合化疗组达到19.4%，差不多是原先标准治疗的4倍 。
这和肺癌的情况很像：PD-L1表达高的患者可以用免疫单药，而其它患者更推荐免疫组合疗法 。

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