胰岛素|口服胰岛素、胰岛素周制剂……2020年糖尿病领域“药物研究”大盘点
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导读：回顾2020年，糖尿病治疗药物领域有哪些值得关注的研究成果呢？今天我们来个大盘点！
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口服胰岛素ORMD0801的2b期研究结果
2020年2月，相关企业公布了有关ORMD0801肠溶胶囊安全性和有效性的2b期临床研究结果 。总的来说，药物实现了主要研究终点，对比基线，ORMD0801实现了2型糖尿病患者HbA1c相比基线的显著降低，并且未观察到严重药物相关不良事件 。有学者预计，按照研发进度推测，此类口服胰岛素有可能会成为首款商业化的口服剂型胰岛素 。
药物成本问题：除了技术上的可行性，药物成本是口服胰岛素能否实现商业化的另一个重要因素，因为口服给药的胰岛素在胃肠道中被分解得太多，因此相比注射剂型，患者需要摄入更大剂量的口服胰岛素 。这点非常类似于我们在首款口服剂型索马鲁肽中看到的那样（注射需要1mg，口服需要14mg） 。
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智能胰岛素贴片研究进展
2020年2月3日，于Nature Biomedical Engineering期刊发表的一项研究显示，“智能胰岛素贴片”在动物试验中取得成功，这种新型设备可根据血糖水平的变化，通过自动释放负载的胰岛素来平稳血糖 。
这种“智能胰岛素贴片”的大小约相当于一元硬币（图1），贴片上整齐排列着数百根可感知血糖水平的微小针头（长度不足1毫米）并负载胰岛素 。佩戴时，这些微小针头可穿透表皮来感知皮下组织附近的血糖水平，并自动响应发挥类似胰腺的血糖调节作用：当血糖水平升高时，其会自动释放胰岛素进入体内，起到降糖作用；当血糖水平逐渐下降时，会减缓胰岛素的释放，防止低血糖的发生 。
文章图片
图1 智能胰岛素贴片
“智能胰岛素贴片”调控血糖的能力已经在糖鼠和糖猪模型中得到了证实 。并且，一枚硬币大小的智能贴片即可维持25kg迷你糖猪20个小时的正常血糖 。如果这种设备的的安全性和有效性能够得到人体试验的证实，将彻底改变患者的糖尿病管理体验 。
03
EMPEROR-Reduced研究（恩格列净）
2020年8月，EMPEROR-Reduced研究结果于2020ESC年会公布 。研究共纳入3730例慢性射血分数减低的心衰患者（无论是否伴糖尿病），在常规治疗基础上随机接受恩格列净（10 mg，QD）或安慰剂治疗 。主要复合终点为心血管死亡或因心衰住院 。
结果显示，恩格列净治疗组（1863例）与安慰剂治疗组（1867例）患者主要终点事件发生率分别为19.4%与24.7%（HR：0.75；95%CI 0.65-0.86；P＜0.001） 。无论是否合并糖尿病，恩格列净治疗组获益幅度均相同 。
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DAPA-CKD研究（达格列净）
2020年8月，DAPA-CKD研究结果于2020ESC年会公布 。研究共纳入4304例CKD患者（其中32.5%不伴糖尿病），均已接受最大耐受剂量ACEI或ARB治疗至少4周 。将受试者随机分为两组，在常规治疗基础上分别予以达格列净（10mg，QD）或安慰剂治疗 。主要复合终点为：肾功能恶化（定义为eGFR持续降低≥50%或发生终末期肾病），或肾脏或心血管死亡 。
结果显示，与安慰剂组相比，达格列净治疗组患者主要复合终点事件减少39%，次要终点之一的全因死亡率降低31%，均达到统计学显著性差异 。无论患者是否合并糖尿病，达格列净治疗的获益幅度相同 。
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胰岛素周制剂（Icodec）的2期研究结果
2020年9月，胰岛素周制剂Icodec的2期研究结果于新英格兰医学杂志发表 。这是一项为期26周的随机双盲双模拟2期临床研究，旨在比较一周一次的Icodec胰岛素与一天一次的甘精胰岛素U100的在疗效和安全性方面的异同 。纳入既往未接受长期胰岛素治疗，接受二甲双胍（含或不含DPP-4i）治疗时血糖未得到充分控制（HbA1c 7.0%-9.5%）的2型糖尿病患者 。
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