细胞免疫|CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南( 三 )
3.测量监测指标：需评价安全性、有效性、细胞增殖代谢、免疫功能状态检测等指标的科学性、必要性和可行性 。需建立相应的检测方法及长期安全性评价，如复制性慢病毒（RCL）、抗药抗体（ADA）有关的检测 。
（五）风险防控管理
CAR-T临床研究应制定完备的安全性风险防控计划，明确申请人和研究者的责任及对受试者出现重大风险的保障措施，包括：
1.应建立CAR-T临床研究质量管理及风险控制制度体系，并具有与所开展研究相适应的风险管理和承担能力 。
2.在开展临床研究前，应确保具备急救药物的储备、紧急救治条件及与ICU等相关科室的配合支持 。
3.受试者需住院进行CAR-T细胞输注，通常留院观察直到输注后第14-21天 。如果研究者判断存在需要继续留院观察疾病状况的情况则可以继续住院 。受试者出院时应发放研究者联系卡，并对受试者及家属进行健康教育，告知受试者及其家属出院后、输注后至少4周内应居住在医院附近或在2小时内能保证迅速就医的地点 。
4.针对临床意义重大和特别关注的不良反应，包括但不限于CRS、ICANS等不良反应，应提供监测、早期识别和临床处置的预案 。
5.方案中应明确受试者退出研究和临床研究终止的标准 。受试者在任何时候均可按自己的意愿退出研究，或者在任何时候，因安全性、不依从研究方案的行为或管理原因，由研究者或申办者将受试者提前退出研究 。此外，当CAR-T细胞制备不成功且不适合再次单采重新制备，不能获得符合质量标准的足量临床用细胞剂量时，应明确告知受试者，并进行合法、妥善、符合伦理的处理，允许受试者退出，但需要对受试者提供医学建议和指导，并进行安全性随访 。
6.方案中应明确对于接受细胞治疗的受试者应进行长期随访，最长可达治疗后15年，或随访直至死亡，以了解细胞治疗的远期安全性信息 。对随访中发现的重要问题及处理情况应按照GCP要求及时报告上级卫生行政管理部门和药品监督管理部门 。
7.申办者应为研究者和研究机构提供足额临床试验保险等保障措施，对临床试验相关的受试者损害以及因此造成研究者或研究机构的损失予以赔偿或补偿 。
8.不良事件(AE)、严重不良事件（SAE）或特殊关注不良事件（AESI，如适用）的记录和报告要求：包括但不限于AE的诊断或症状、AE的开始和结束时间、持续时间、严重程度、是否需要治疗、对研究治疗的影响、与研究产品的相关性、与清淋预处理的相关性、是否为SAE和转归 。对于SAE/AESI，研究者及申办者应根据GCP及相关法规要求上报至药品监督管理部门、卫生行政管理部门、伦理委员会；对于临床研究期间发生的（包括中国境内和境外）可疑且非预期的严重不良反应（以下简称“SUSAR”），申办者应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告；鉴于CAR-T临床研究风险管理，对于本中心发生的SAE/SUSAR，研究者应在获知24小时内及时上报至伦理委员会 。
（六）制剂制备管理
1.对于注册药物临床试验，细胞制备应在能满足生产质量管理规范（GMP）要求的生产车间内进行（提供资质证明）；载体制备系统和细胞制备系统应独立（提供细胞制备车间平面图） 。
2.细胞制备应在符合无菌生产洁净度要求的洁净室和无菌防护设施中进行，生产场所和设备需定期清洁消毒，有完整的标准操作流程保证全程的无菌工艺控制 。
3.细胞制备过程中应制定防止污染和交叉污染的措施，防止差错、污染和混淆 。细胞制备过程中应建立产品追溯系统，以保证受试者的CAR-T细胞能够准确地自体回输 。
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