细胞免疫|CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南( 四 )
4.初步建立细胞生产工艺规程和检验规程，并提供产品质量标准 。质量标准有效性指标包括剂量、规格，细胞数量、活率、CAR-T细胞阳性率，安全性指标包括无菌、细菌内毒素、支原体、DNA残留等 。
5.制备后的CAR-T细胞成品应按照预定的质量要求进行检验，提供质检报告，按照GMP要求放行 。
6.制定放行后的风控管理计划 。
7.提供第三方物流运输公司资质证明及与第三方物流运输公司的合作协议，以保证细胞运输过程中的稳定性 。
8.研究机构应具备规范单采设施设备和单采操作规程 。方案中应规定单采所需采集的PBMC数量、以及PBMC运输条件和时限 。
9.研究机构应具备CAR-T细胞复苏和输注的条件，并建立相应的规程 。方案中应规定CAR-T细胞运输条件和时限、细胞复苏所需条件和输注所需时间 。
10.回输后剩余的CAR-T细胞应建立符合法律、伦理以及技术要求的程序进行销毁并记录 。
11.研究者发起的CAR-T探索性临床研究，细胞制备应当参照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的基本原则和相关要求，应当优先采用已经获得批准用于人体的或符合药典标准的原材料，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的细胞 。每批次制备的体细胞必须留样备查 。
（七）受试者准备管理（清淋方案等）
1.在制备CAR-T细胞期间，可允许使用低剂量化疗桥接治疗以控制病情快速进展 。如果存在未经放疗的PET-CT诊断阳性的淋巴瘤病灶，可允许局部放射治疗单一病灶或子病灶 。如果进行了桥接抗肿瘤治疗，则必须在抗肿瘤治疗完成后进行PET-CT扫描（淋巴瘤病人必须检查）以及其他治疗前评估 。
2.无论是否进行了桥接治疗，若筛选期距离CAR-T细胞回输时间过长（如超过6周），应在淋巴细胞清除之前再次进行肿瘤评估；同时也应再次收集其他数据，如体格检查、实验室检查、炎性标志物、细胞因子等 。
3.淋巴细胞清除治疗可降低回输后CRS和ICANS的发生并提高CAR-T治疗的抗肿瘤活性，CAR-T细胞回输前推荐采用低剂量清淋方案，应在回输前2-7天内完成 。
4.清淋前后应持续对受试者进行评估：是否合并发热、感染、严重的血细胞减少或严重的器官功能障碍 。若不满足清淋标准应暂缓清淋；若清淋后受试者病情变化，不满足继续回输标准，则应暂缓回输 。
5.CAR-T回输前应避免给予类固醇激素，若已使用类固醇激素则应预留充足的洗脱期 。在CAR-T给药之前1小时内可给予解热镇痛和抗过敏药物 。申办者应协助受试者所在医院预留并妥善保管治疗CRS和ICANS的药物，如激素、妥珠单抗、左乙拉西坦等 。
（八）其他关键要素
为落实受试者安全及权益保护，研究方案中还应描述：
1.在研究入组开始前，研究者应向受试者解释参加本研究的性质、目的、获益及风险，给予受试者充分时间阅读知情同意书和提问，并讨论与研究相关的任何问题 。研究者必须使用已获得伦理委员会同意的知情同意书进行知情同意及书面签署 。如果在研究过程中修改了知情同意书，研究中心必须给新入组的受试者签署获得伦理委员会同意的修订版的知情同意书，且对所有正在研究中的受试者就修订的知情同意书重新知情同意并签名和日期 。
2.方案中应明确受试者隐私保护和具体措施，以确保数据安全 。申办者应仅收集与研究相关且必须的受试者信息，对受试者的其他基本信息、生物样本、遗传检测信息，以及研究方案、文件、数据等其他信息均应采取相关措施严格保密 。
3.涉及人类遗传资源采集、储藏、使用、共享与对外合作的CAR-T临床研究除遵循伦理审查相关法规之外，必须确保符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定，按要求获得审批或进行备案 。
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