细胞免疫|CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南( 五 )
4.与研究相关的药物、检查及治疗均不得收取任何费用 。当受试者出现不良事件时，应首先得到及时的诊疗、救治，确保受试者安全 。研究者应充分保护受试者、平等对待受试者并积极协调申办者帮助受试者依法获取合理赔偿 。受试者无法及时获得保险赔付时，申办者应先行赔付 。
5.研究应遵循国际公认的伦理原则及国内相关法规要求，定期汇报研究进展 。
六、知情同意审查要点
（一） 告知过程
临床研究应当获得受试者的知情同意，签署知情同意书，并记录知情同意过程 。受试者不能以书面方式知情同意时（不会写字），项目研究者应当获得其口头知情同意，并提供见证人签字及见证过程相关说明 。知情同意过程应确保受试者知晓并理解这些内容，并明确具体的维权途径和程序 。
（二）告知内容
知情同意书应包含必要、客观、充分、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字或相应形式进行表达 。具体内容包括：研究的性质、研究背景、目的、研究流程、预期受益及潜在的风险，替代治疗方案、生物标本相关信息、隐私和数据保护、费用与补偿、赔偿、受试者权益等 。
（三）受试者选择
研究者应严格按照方案要求筛选适合的受试者 。受试者受益不明确时，尽量排除未成年人、精神病受试者、聋哑等生理缺陷者、认读明显受限者等弱势人群入选研究 。
（四）自愿参加与随时退出
知情同意书中应告知受试者有自愿参加研究，并随时无需任何理由退出的权利 。研究者应确保受试者完整了解知情同意书的内容并能随时查阅，不得采取强迫或不当诱导等方式对受试者的自愿决定产生影响 。如，威胁受试者如不参加研究则无法获得常规医疗，或威胁受试者中途退出研究无法获得补偿 。
如在研究期间受试者考虑或确定退出，为保证安全，应当告知受试者需通知研究医生，以确认是否需要完成必要的体检，并告知受试者退出时有权要求研究者销毁退出之前收集的样本和信息及告知此权益的处理途径 。但是，如果受试者退出之前的数据已经整合到研究项目中，这些信息通常是不可能识别出受试者个人的，在保护受试者隐私的前提下研究者仍可继续在本研究中使用 。
（五）风险及受益告知
建议首先告诉受试者参加本研究可能没有直接受益（特别是早期临床研究），再告知可能受益（包括疾病得到控制、症状得到改善），需注意补偿、免费检查、提供免费药物、特别医疗关注等不属于直接受益 。
风险告知应按研究方案中提及的内容详尽列举，如，细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、不受控的T细胞扩增、发热、长时间的血细胞减少症与感染、感染巨噬细胞激活综合征/噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、肿瘤溶解综合征（TLS）等等 。可以按照发生几率告知（很常见、常见、不常见、罕见），也可以按照严重程度告知，对于严重的不良反应即使发生概率很低也应该突出强调 。关于风险的防范措施与后果也应充分告知并告知可能存在目前未知风险 。
（六）生物标本信息
应详细列出血液、肿瘤组织等标本的采集量、保存机构、检测机构、何时销毁，并明确告知受试者组织样本分析仅用于本知情同意书描述之内的用途研究，不会用于其他目的 。如生物样本的使用涉及商业目的，应在知情同意书中明确 。
（七）隐私及数据保护
应明确告知研究中所采集受试者的信息数据如何保存，如何做到隐私保护，是否以及如何与第三方共享数据，若有国际合作，信息数据传输如何做到隐私保护等 。
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