细胞免疫|CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南( 六 )
（八）费用与补偿（合理性、可能带来的额外花费）
应明确告知受试者，与研究相关的药物、检查及相应程序均为免费，建议详细列出，并明确受试者是否承担筛选期检查费用，如检查以服务研究为首要目的则应当免费 。知情同意书中应列明参加试验是否获得补偿，以及补偿数额、发放计划，并在研究方案或合同中明确补偿的计算方法 。
（九）赔偿与补偿的要求
研究者或申办者应为CAR-T临床研究购买临床试验保险 。应告知受试者参加该项临床研究期间，如果出现任何与本研究有关的损害或发生与研究相关的严重不良事件时，可以获得免费治疗和根据中国法律获得相应的赔偿及相应的经济补偿 。即使签署本知情同意书，丝毫不影响受试者依法享有的权利 。告知受试者发起本研究项目（临床试验）的赔偿主体为临床试验申办者和/或研究机构，如国际多中心临床试验，应明确告知国内代理赔偿机构承担赔偿责任，以保护受试者权益 。
（十）替代治疗方案
应告知受试者如不参加本临床试验（或临床研究）的替代治疗方案 。替代治疗方案告知应当符合目前诊疗指南或专家共识 。
（十一）联系人信息
为方便受试者了解与本研究有关的信息资料和研究进展，在知情同意书中应明确研究者及有关人员的姓名、联系电话（保证随时畅通）；知情同意书中还应明确如果受试者在研究过程中需要了解相关受试者权益方面的问题，可以随时与伦理委员会取得联系，并告知伦理委员会的联系方式 。
（十二）新信息的再次知情
在研究期间甚至在研究结束之后，如果研究团队发现了一些可能影响受试者继续参加研究的信息，研究团队应及时将信息告知给受试者，受试者可以根据这些信息确定是否继续或退出研究，并告知受试者可能需要签署新的知情同意书 。
（十三）其他需要告知的特殊注意事项
治疗结束后的安排（包括研究结束后如果有效是否继续免费供给等）、长期随访的要求（最长可达治疗后15年，或随访直至死亡，以期了解细胞治疗的远期安全性信息 。）、随访中发现重要问题及处理情况应及时报告上级卫生行政管理部门和药品监管理部门 。研究中的妊娠风险、商业利益分享、全基因测序（如有）的意义与风险也应充分告知受试者 。
七、持续跟踪审查要点
研究中的方案修订、SAE/SUSAR、方案违背、定期跟踪报告等应当及时报告伦理委员会，项目跟踪审查的委员不得少于2人 。具体要求：
（一）方案修正案审查
修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查 。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施 。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
1.修改的内容及修改原因
2.修改方案对预期风险和受益的影响
3.修改方案对受试者权益与安全的影响
【细胞免疫|CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南】伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见 。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告 。
（二）严重不良事件/方案违背审查
严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，与试验措施的关系，是否为非预期不良事件，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施是否得到妥善的临床处理，如果与试验相关，相应的诊治应免费 。鉴于CAR-T临床研究的风险，对于本中心发生的SAE/SUSAR，研究者应在获知24小时内及时上报至伦理委员会 。对于本中心发生的SUSAR,伦理委员会进行会议审查，必要时建议修改方案及知情同意书中的安全信息 。
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