细胞免疫|CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南( 七 )
不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查 。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益 。如果有重大方案违背事件或持续不依从事件反复发生，对受试者安全、权益或研究结果可靠性造成影响的，伦理委员会应会议审查，必要时至现场进行实地访查，情况严重时，伦理委员会可作出暂停研究并整改或终止研究的决定 。
（三）定期跟踪报告
伦理委员会应对批准的临床研究进行持续跟踪审查，直至试验结束 。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定定期跟踪审查的频率，CAR-T临床研究建议最长不超过6个月，甚至缩短审查频率至３个月或每入组1例受试者报告一次 。伦理委员会应在初始审查批件上注明定期跟踪审查频率，申请人须根据跟踪审查频率的要求及时递交进展报告 。进展报告信息包括（但不限于）：
1.试验的进展
2.受试者的纳入例数，完成例数，退出例数等（对于退出的受试者应说明原因）
3.严重不良事件、不依从/违背方案的发生、上报及相关处理措施
4.可能影响研究风险受益的任何事件或新信息
伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估研究的风险和受益，并给出是否变更频率的意见 。
（四）提前终止试验和结题的审查
提前终止试验的审查是指对研究者或申办者提前终止试验的审查 。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证 。
结题审查是指对临床试验结题报告的审查 。伦理委员会应要求研究者或申办者提交研究总的入组情况报告及试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护，以及是否有后续保障措施等 。
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