fda|盘点2020｜FDA批准的抗肿瘤药物（实体瘤）一览( 二 )
此次批准基于III期KEYNOTE-355研究的数据 。这是一项随机、双盲试验，在847例局部复发、不可切除性或转移性TNBC患者中开展，这些患者先前没有接受过化疗治疗转移性疾病 。数据显示，在肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分（CPS）≥10的患者（占研究群体的38%）中，与安慰剂+化疗组相比，帕博利珠单抗+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、无进展生存期（PFS）表现出统计学意义和临床意义的显著延长（中位PFS：9.7个月 vs 5.6个月） 。
07
纳武利尤单抗+伊匹木单抗
恶性胸膜间皮瘤是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，治疗方案有限 。恶性胸膜间皮瘤的预后一般较差，既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期不足一年，五年生存率不足10% 。
此次批准是基于3期CheckMate-743研究的数据，其中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（n=303）与基于铂类的标准化疗（n=302）相比，显示出优越的总生存期（OS）（危险比[HR]：0. 74[95%置信区间[CI]：0.61～0.89]；P=0.002），中位OS分别为18.1个月（95%CI：16.8～21.5）和14.1个月（95%CI：12.5～16.2） 。结果是在最短随访22.1个月后观察到的 。两年后，接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者存活率为41%，接受化疗的患者存活率为27% 。
08
Pralsetinib
2020年9月4日，FDA正式批准pralsetinib用于治疗RET融合阳性的转移性NSCLC成人患者 。
此次获批是基于ARROW试验的结果，这项多中心、开放标签、多队列的临床试验共纳入114例NSCLC患者 。对于初治NSCLC患者，pralsetinib的ORR高达70%，其中58%的患者缓解持续时间达6个月以上，更有11%的患者达到完全缓解，可评估患者组群的中位DoR为9个月 。对于接受过含铂方案化疗的患者其ORR也可达57%，其中80%的患者缓解持续时间超过6个月，有5.7%的患者达到完全缓解 。
09
阿替利珠单抗+卡比替尼+维莫非尼
2020年7月30日，美国FDA批准首个免疫+双靶向三药联合方案（阿替利珠单抗+卡比替尼+维莫非尼）用于BRAF v600突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者 。
此次获批是基于III期临床试验IMspire150的结果，在该研究中，与安慰剂加卡比替尼和维莫非尼相比，阿替利珠单抗+卡比替尼+维莫非尼可延长患者的PFS，阿替利珠单抗组合的PFS达到15.1个月，对照组为10.6个月（HR=0.78，p=0.025） 。
10
Avelumab
2020年7月1日，FDA批准PD-L1抗体avelumab用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者 。
【fda|盘点2020｜FDA批准的抗肿瘤药物（实体瘤）一览】此次获批是基于III期临床试验JAVELINBladder100研究的结果 。该研究纳入了700例一线含铂化疗后无疾病进展的局部晚期或转移性UC患者，按照1:1比例随机分配到avelumab组（10mg/kg，2周一次）维持治疗或对照组，两组患者均接受了包括疼痛管理、营养支持和感染治疗在内的支持性治疗（BSC） 。其中PD-L1阳性患者占51％（358例）
研究显示，与BSC相比，avelumab作为一线维持治疗和BSC联用，将中位OS显著改善了7.1个月（21.4个月vs.14.3个月） 。总体人群的死亡风险降低了31%（HR=0.69；95%CI：0.56-0.86；P=0.001） 。
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