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fda|盘点2020｜FDA批准的抗肿瘤药物（实体瘤）一览

众所周知，美国食品药品监督管理局（FDA）每年新药审批情况已成为全球新药研发的“晴雨表” 。随着癌症精准治疗的突飞猛进，新的靶向药物和免疫药物不断上市，开启了一个又一个的里程碑 。我们汇总了2020获得FDA批准上市抗肿瘤药物（实体瘤），详情如下：
01
奥希替尼
12月18日，FDA批准奥希替尼用于EGFR敏感突变（19外显子缺失和L858R突变）早期NSCLC患者的辅助治疗 。自此，奥希替尼成为首个获批用于NSCLC辅助治疗的EGRF TKI 。
此次获批是基于ADAURA研究结果，这是一项随机双盲、全球性、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估IB-IIIA期EGFR敏感突变NSCLC患者手术完全切除±辅助化疗后，分别接受奥希替尼（n=339）和安慰剂（n=343）辅助治疗（3年）的疗效和安全性 。最新结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼使II-IIIA期患者的中位无病生存期（DFS）显著延长，两组的中位DFS分别为未达到和19.6个月（P＜0.0001，HR=0.17），奥希替尼降低了83%的疾病复发或死亡风险 。同样，奥希替尼也可使总人群（IB-IIIA）患者的中位DFS显著延长，奥希替尼组和安慰剂组的中位DFS分别为未达到和27.5个月（HR=0.20，P＜0.0001） 。两组的2年DFS率分别为89% vs 52% 。
02
Relugolix
Relugolix是美国FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的第一个也是唯一一个口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂 。在III期HERO研究中，relugolix治疗的客观缓解率（ORR）高达96.7%，显著优于醋酸亮丙瑞林（为88.8%），同时将主要心血管不良事件（MACE）风险降低了54% 。
03
Margetuximab-cmkb
12月16日，美国FDA批准margetuximab-cmkb（MARGENZA）与化疗联合，用于治疗已接受过≥两种抗HER2治疗方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌 。
该批准是基于随机III期临床研究SOPHIA的数据 。SOPHIA研究（NCT02492711）是一项随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估margetuximab-cmkb联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗用于既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性 。
研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，margetuximab-cmkb联合化疗显著降低24％的疾病进展或死亡风险，具有统计学意义（HR = 0.76；95％CI，0.59-0.98；P = 0.033；中位PFS分别为 5.8个月和4.9个月） 。Margetuximab-cmkb联合化疗的ORR为22％，曲妥珠单抗联合化疗的ORR为16％ 。
04
Pralsetinib
12月1日，FDA批准pralsetinib扩大适应症范围，新增用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和放射性碘(RI)难治性RET融合阳性甲状腺癌 。
该批准是基于I/II期ARROW研究的疗效数据 。对55例晚期或转移性RET突变型MTC患者的疗效评估显示，ORR为60%，其中79%的患者的缓解持续6个月或更长时间 。
对29例没有接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变型MTC患者的疗效评估显示，ORR为66%，其中84%的患者的缓解持续6个月或更长时间 。
对9例放射性碘难治的RET融合阳性甲状腺癌患者的疗效评估显示，ORR为89%，所有患者的缓解均持续6个月或更长时间 。
05
Naxitamab-gqgk
神经母细胞瘤是儿童时期非常常见的恶性肿瘤，又被称为“儿童癌王” 。Naxitamab是一种GD2型单克隆抗体，平均终末半衰期可达8.2天 。在Study 201研究中，22名患者接受治疗后，ORR为45%，其中36%的患者完全缓解，9%部分缓解，中位持续缓解时间为6.2个月 。而在Study 12-230 研究中，38名患者接受治疗后，ORR为34%，其中26%的患者完全缓解，8%部分缓解，23%的患者持续缓解时间超过6个月 。
06
帕博利珠单抗+化疗
2020年11月13日，FDA批准了帕博利珠单抗新的适应症，联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者 。

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