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炎琥宁|两岁女童就诊后死亡，炎琥宁注射液为何引争议？

药监局曾警示不良严重反应
撰文 | 汪航
7月28日 ， 山东临沂平邑县2岁女童在县中医医院东院区经抢救无效去世 。
女童妈妈告诉“医学界”：“女儿26日发烧37.7度 ， 办理住院后 ， 医生诊断为疱疹性咽峡炎 ， 西药给予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠抗感染 ， 中成药予炎琥宁静滴以清热解毒 ， 当晚发烧38.6度 ， 服用布洛芬后体温有所下降 。”
“27日到医院继续输液 ， 当天下午仍有反复发烧的情况” 。28日中午12点 ， 女童在输液过程中发生抽搐 ， 体温42度 ， 继而昏迷 ， 面目青紫 ， 心率达220/分 。下午17:30 ， 心率降至50左右 ， 口吐血 ， 交班医生看其瞳孔放大后立马进行心肺复苏 ， 仍不幸去世 。
炎琥宁|两岁女童就诊后死亡，炎琥宁注射液为何引争议？
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注射用炎琥宁说明书
对此 ， 上述药师告诉医学界：“西药上市并不一定要出具‘药代动力学’研究 ， 质量控制标准、疗效和安全性才是必须的 。”至于药品说明书中“未进行该项试验且无可靠参考文献” ， 他认为该表述的主要原因是没有纳入儿童试验对象 。
成分类似的喜炎平曾被紧急叫停
儿科医生孔令凯曾在关于手足口病的治疗指南中建议：“不要静脉注射喜炎平、炎琥宁等中药注射液 ， 它们均没有效果 ， 反而有因注射这两种中药导致孩子死亡的病例 。”
“医学界”梳理发现 ， 炎琥宁注射剂的主要成分和“喜炎平”类似 ， 均为穿心莲内脂 ， 部分临床医生认为 ， 炎琥宁可以用喜炎平代替 ， 而喜炎平则为中成药 ， 曾在2017年就被国家食品药品监督管理总局紧急叫停 。
炎琥宁|两岁女童就诊后死亡，炎琥宁注射液为何引争议？
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图片来源：国家药品监督管理局
对于家长来说 ， 喜炎平并不陌生 ， 它曾被称为儿科常用的“明星药品” ， 但却不是第一次被曝不良反应事件：
2012年 ， 食药监总局发布药品不良反应通报 ， 提示警惕喜炎平注射液对呼吸系统、心血管系统等造成严重不良反应 。
2011年1月1日至2011年12月31日 ， 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（单用喜炎平注射液病例报告971例 ， 占65.79%） 。涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例 ， 占整体报告的71.00%；其中严重报告28例 。
2017年 ， 国家药品不良反应监测中心监测发现 ， 江西某制药公司生产的喜炎平注射液在甘肃等地发生十多例寒战、发热等严重不良反应 ， 被国家食药监总局勒令停产待检 。
2017年12月2日下午 ， 10岁男童在输液过程中突然出现休克症状 ， 经抢救无效不幸身亡 。根据姐姐提供的就诊信息 ， 孩子死亡前注射的药物正是5%葡萄糖注射液+喜炎平注射液 。
2017年2月 ， 中华人民共和国人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》 ， 目录对26类基层常用的中药注射剂做了限制——只有二级以上医疗机构才能使用 ， 喜炎平为其中之一 。
通知原文 图片来源：中华人民共和国人力资源社会保障部
另据复旦大学附属儿科医院消化科副主任医师黄志恒此前在《健康时报》撰文发布的儿童禁用/慎用名单显示 ， 喜炎平注射液被要求对1岁以下婴儿禁用 ， 而炎琥宁/穿琥宁注射液则被归为中药注射液行列 ， 注明为儿童禁用 。

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