疫苗|疫苗“有效性”是如何算出来的?新冠疫苗真正的“疗效”能高于流感疫苗吗?
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这种计算是现代医学规范的一部分,在公共卫生实践流行病学原理第三版《Principles of Epidemiology in Public Health Practice, Third Edition》中的定义是,疫苗效力(Vaccine efficacy,VE)指与安慰剂组相比,疫苗接种组疾病感染减少的比例 。
【疫苗|疫苗“有效性”是如何算出来的?新冠疫苗真正的“疗效”能高于流感疫苗吗?】具体的计算公式VE=(一定观察期内安慰剂组感染率-疫苗组感染率)/ 安慰剂组感染率 。
还有另一种表述方式是,疫苗效力= 100×(1IRR)% 。
这里,IRR是一定观察期内的相对风险比 。
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具体到新冠疫苗效力评价,FDA在2020年10月份专门发布了一份名为“预防COVID-19疫苗紧急使用授权产业指导”的文件,对疫苗生产、试验和获得紧急使用授权的条件进行了“约定”,其中也有关于疫苗效力计算和获得紧急使用授权所需要的50%最低效力门槛(阈值) 。
具体来说,用来计算新冠疫苗的效力的IRR,是每1000人年随访(设定的最短随访时间,以平均随访2个月计算,试验组和安慰剂组最少都需要招募到12000人,总数为24000人参与;加上一定的“安全系数”,这就是各种疫苗试验至少需要3000人参与的原因)期间,疫苗组确诊的Covid-19病例与安慰剂组确诊病例的相对比率 。
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2020年12月31日发表在NEJM上的辉瑞疫苗三期试验结果的论文中也是使用的这种计算方式:
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其中,辉瑞疫苗95%效力的结果是:
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由此数据计算出该疫苗的效力=1-(8/17411)/(162/17511)=95.03% 。
科兴疫苗在巴西的试验中,疫苗组共有参与者4653人,各种感染85人;安慰剂组4599人,感染167人 。
如果按照这种计算方法,科兴疫苗的效力应该是49.7%=1-(85/4653)/(167/4599)=49.68%,低于50%的“及格线” 。
新冠疫苗真实的“疗效”
那么,现在媒体所使用的有效率应该是指疫苗的Effectiveness,是指在现实世界,实际医疗卫生条件下所能达到的预防新冠病毒感染的作用大小,也就是人们常说的“临床效果”或“临床疗效” 。
那么,新冠疫苗真实的有效率是未来的事情,现在尚没有办法预知 。
但是,可以预计,各种疫苗最终获得的真实的“临床疗效”会低于目前公布的疫苗效力 。
尤其是辉瑞和莫德纳两款mRNA疫苗95%的“有效率”最终会被大大折扣 。
总体上,疫苗预防包括无症状感染在内的新冠感染的“疗效”能高于流感疫苗的60%就算高于预期,属于大喜过望 。
指望普遍的疫苗接种或能帮助结束大流行,却几乎不可能指望消灭新冠疫情 。
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