公雪杰|北京市劳模公雪杰：见证中国疫苗进入世界第一梯队
公雪杰清楚记得那个日子——2020年1月28日 。那天，科兴控股生物技术有限公司紧急立项，开始研制新冠疫苗 。在此之前，包括公雪杰在内的项目组成员迅速从各地赶回北京，投入到“一天当三天用”的新冠疫苗研制工作中 。
公雪杰是科兴控股高级注册总监兼质量管理委员会主席，2020年被评为北京市劳动模范 。在SARS、甲型H1N1、手足口病等新发突发传染病疫苗的研发过程中，都能看到她的身影 。从毒种筛选、细胞库建立、工艺研究，再到质量评价、临床研究及产业化，她深度参与疫苗全过程研究，积累了全面系统的疫苗研发知识和经验 。
2020年，面对突如而来的新冠疫情，公雪杰带领团队即刻投入到新冠疫苗研发工作中 。如今，新冠病毒灭活疫苗克尔来福已被全球40多个国家和地区批准紧急使用或（附条件）上市 。
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科兴控股高级注册总监兼质量管理委员会主席公雪杰 。受访者供图
同时进行几十组动物实验，确定灭活疫苗技术路线
去年，科兴控股启动“克冠行动”，开始进行新冠疫苗的研制 。公雪杰参与设计技术路线、梳理研究内容，同时制定各个技术路线的研究计划 。“有大的指导性方向，我们才更快速向目标前进” 。
我国新冠病毒疫苗研发布局了5条技术路线，灭活疫苗就是其中一条 。“我们始终奔着新冠疫苗能够落地、能成为大规模使用的产品这个目标进行研究 。”公雪杰介绍，公司最初研制新冠疫苗布局了三条技术路线，最终灭活疫苗进展最快，并在全球范围内开展大规模应用 。
研制疫苗，动物实验是重要一环，以此检测疫苗的安全性和有效性 。疫苗是打一针还是打两针？打多少剂量？这要靠实验来确定 。“以往我们做实验是串联着做的，比如先拿小鼠做实验，再做大鼠、猴子 。这次因为要抢时间，在考量了不同剂量、不同免疫程序后，同时开了几十组实验 。”
去年三月初，第一批实验性疫苗生产出来后，先给动物注射，进行动物实验 。三月中旬出了第一批实验结果后，公雪杰心里有了底——动物产生了抗体 。“这就说明我们的技术路线初步走通了 。”
“数据凌晨出来，我们就凌晨看”
疫苗研制成功后，紧接着要提升优化工艺，以适宜于后续规模化扩产，工艺优化、资料整理、申报变更等事项全部提速完成 。公雪杰说，从开始研发疫苗到4月13日拿到临床许可，再到5月1日拿到工艺优化许可，团队一直处于高强度工作状态 。
疫苗研制工作之外，她负责的疫苗注册工作需要梳理药监的技术要求、制订注册计划、把研究数据进行整理归纳和提炼……一天的工作结束后，公雪杰往往躺在床上后又起身，记录脑海中闪过的下一步工作要求 。
“每天处理的都是数据、计划，我经常在睡前把当天事无巨细的工作再过一遍，再想想还有什么要落实 。五六个小时的睡眠很多时候也是靠助眠药来保证的 。”
根据公雪杰制订的注册计划，研究人员的各项工作可以做到无缝对接 。“研究数据做出来，我们就一起分析，形成资料 。数据凌晨出来，我们就凌晨看 。”
见证中国疫苗进入世界第一梯队
公雪杰从业近30年，十余个疫苗经她办理注册上市，她也亲自参与研制过八九个疫苗 。
2009年4月，墨西哥确诊首例猪流感病例（后被称为甲型H1N1流感），此后 2个多月，疫情迅速蔓延至全球 。
【公雪杰|北京市劳模公雪杰：见证中国疫苗进入世界第一梯队】公雪杰全程参加了疫苗研制攻坚战 。当年8月17日，临床试验揭盲，结果显示疫苗对人体安全有效，这是全球首个完成评价的甲流疫苗临床试验 。8月30日，公雪杰代表课题组在国家药监机构组织的公开专家审评会上报告研究结果并答辩，疫苗以45名专家全部同意的投票结果通过审评 。经过87天的紧张研制，9月2日，科兴获得甲型H1N1流感疫苗生产批准文号，是全球第一个被批准生产的甲型H1N1流感裂解疫苗 。
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