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科兴疫苗|科兴疫苗土耳其三期临床试验结果发布，披露哪些重要信息？

科兴疫苗|科兴疫苗土耳其三期临床试验结果发布，披露哪些重要信息？
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导 读
新冠疫情在全世界范围内仍然很严重，随着Delta等高传染性突变株的出现，我们对安全、有效疫苗的需求也日渐突出 。想要充分了解一个疫苗的有效性、安全性，不仅需要持续分析多个独立临床试验结果，在上市进入广泛使用后还需要跟踪真实世界里的实际有效性与安全性 。
近日（7月8日、9日），科兴疫苗有两项新研究——智利的真实世界研究与土耳其的三期临床试验，以同行评议的论文形式分别发表在学术期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《柳叶刀》（The Lancet）上，也让我们对这个疫苗有了更多了解 。
撰文｜周叶斌
责编 | 刘楚
屡遭 “剧透” 的土耳其临床试验
今年4月，科兴公布了在巴西的三期临床试验结果 [1]，显示总体有效性为50.7%，即相比未接种的人群，自接种完两针疫苗后的第14天算起，接种者的感染风险降低了50.7% 。这项三期临床试验结果也是之前世界卫生组织（WHO）推荐科兴疫苗的主要依据 。
除了在巴西的三期临床试验，自2020年9月，科兴也在土耳其展开了一项大规模三期临床试验 。2020年12月，土耳其卫生部长表示，对土耳其接种科兴疫苗志愿者数据的初步分析显示有效性达91.25% 。随后（2021年1月13日），土耳其批准科兴疫苗获得紧急使用授权，正式开展大规模接种 [2] 。
土耳其对于科兴疫苗的相关信息公布引发了不少争议 。特别是称疫苗有效性达到91.25%时，没有附带披露任何详细数据，且该数字与后来巴西三期临床试验中期分析结果差异巨大，让人难以判断真伪 。科学界的普遍质疑认为，在没有三期临床试验结果的情况下就进入实际推广，不具备科学性、合理性 。
到了3月3日，土耳其卫生部门又更新了科兴三期临床试验的结果，这次称保护率为83.5%，重症保护率达100% 。不过更为关键的是在这一更新中提供了一些试验细节，如试验共有10216名志愿者参与，包括了一线医务工作人员和普通人群 [2] 。
但这些信息对于了解这项三期临床试验的基本信息或完整结果还远远不够 。时隔四个月，2021年7月9日，这项被多次 “剧透” 的土耳其三期临床试验结果终于发表在了《柳叶刀》上，我们也第一次得以看清楚这个试验到底是怎么回事 [3] 。
遭遇被迫改动的复杂设计
这篇正式发表的论文 [3] 显示，土耳其的三期临床试验有着相对复杂的设计，再加上几次被迫改动，仔细分析都有助于我们去理解之前那些让人摸不着头脑的剧透信息 。
试验招募的志愿者包括由医务工作人员与普通人群各自组成的两个独立小组 。对于新冠疫苗的三期临床试验来说，研究人员要事先预估感染率，再依据这个感染率来设计所需的招募人数 。之所以把医务工作人员与普通人群分开，是因为二者所处的环境风险不同，感染率会有很大差异 。在土耳其的试验设计中，研究人员预估安慰剂组里的医务工作人员感染率为5%，而相对的普通人群感染率仅为2% 。根据这些假设，最终设计是医务工作人员组（代号K1），疫苗与安慰剂分别计划招募588人；普通人群组（代号K2）中，疫苗组招募7545人，安慰剂组招募3773人 。
K1组与K2组的疫苗与安慰剂招募比例不同，前者1：1，后者为2：1 。更高的真疫苗接种几率有助于提高志愿受试者参与临床试验的积极性 。但这种试验内部的差异化设计也增加了整个试验的复杂程度 。还需注意的是，K1组与K2组的起始时间不同，招募医务人员的K1组自2020年9月14日开始先行招募，而普通人群的K2组是自11月18日开始招募 。
发表论文 [3] 还透露，由于土耳其本地感染病例激增，在当地卫生部门的要求下，研究人员在2020年12月24日还做了一次计划外的中期分析，凭借当时的29例感染病例，得出疫苗有效性大于60%的结果 。这也就是是土耳其卫生部长公布科兴疫苗91.25%有效性的由来[2] 。

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