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科兴疫苗|科兴疫苗土耳其三期临床试验结果发布，披露哪些重要信息？( 三 )


短暂的跟踪时间也制约了有效性分析时的数据量 。在符合标准人数过万的情况下，土耳其的临床试验能用来分析主要有效性证据的病例数仅为41例 。相比之下，巴西的临床试验分析有效性的总人数有9800多人，能分析的感染病例达到了253例 。
更让人遗憾的是，土耳其试验的受试者全部是18-59岁人群，彻底排除了老年人 。由于这样的年龄限定，有基础疾病的受试者人数也非常有限，最常见的基础疾病如肥胖与心血管疾病，占比分别约为15%与11%，也没法做有基础疾病的亚组分析 。包括科兴疫苗在内的中国灭活疫苗，目前已公布的几个三期临床试验的普遍缺憾是老年人与基础疾病患者招募不足，而这两个人群又恰恰是新冠的高危人群 。
虽然土耳其三期临床试验是独立的大规模临床试验，起始时间也是2020年9月，并非基于其它国家或地区灭活疫苗三期临床试验的结果进行设计，但多个试验在招募人群上出现同样的高危人群遗漏，仍然是值得反思的 。
智利真实世界观察
疫苗有效性和安全性的研究并非仅局限于临床试验 。我们在疫苗投入实际应用后也要进一步跟踪疫苗的实际效果与在大规模使用后的安全性表现 。7月7日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）正式发表了关于科兴疫苗在智利的真实世界研究 [4] 。
真实世界里的疫苗有效性研究既能对之前临床试验里的结果做佐证，在一定程度上也可以回答一些临床试验里未解决的问题 。
智利的这项研究是基于当地1000多万人的国立医疗系统数据，收集时间从今年的2月2日到5月1日 。通过把医疗档案归类，分出了未接种组、部分接种组（接种一针科兴疫苗）与完全接种组（完成两针疫苗接种） 。
研究人员比较了500多万未接种疫苗人群，50多万仅接种一针科兴疫苗人群，以及400多万完成两针科兴疫苗接种人群之间，在感染新冠、住院、进入重症监护室与死亡的风险差异 。
在调整了年龄、性别、居住地等偏差后，研究人员发现，对于接种完两针科兴疫苗超过14天的人来说，针对新冠的整体有效性达到了65.9%，防住院有效性87.5%，降低进入重症监护室风险90.3%，降低死亡风险86.3% 。不过，仅接种一针疫苗的效果就大打折扣，整体有效性为15.5%，住院、进入重症监护室和死亡这三个方面降低风险率在37.4%-45.7%之间 。
这些数据的关键结论与巴西、土耳其的三期临床试验契合度较高——接种两针疫苗可以达到不错的整体保护作用，而重症的防护作用非常好，但仅接种一针科兴疫苗的保护作用非常有限 。
更为关键的是这项真实世界研究提供了科兴疫苗在老年人与基础疾病患者中的有效性数据 。以60岁以上老人为例，研究包含未接种疫苗人数超过75万，接种一针的超过35万，完成两针接种的有超过66万人 。
而在这一数据量的基础上，完全接种科兴疫苗的整体保护作用为66.6%，防住院85.3%，降低死亡风险86.5% 。与不限于老年人的全部数据分析结果非常契合，显示科兴疫苗在老年人中也是有效的 。可以说是弥补了巴西、土耳其两个三期临床试验里的巨大遗漏 。
仍有议题亟待研究
巴西和土耳其两个三期临床试验验证了科兴疫苗的有效性与安全性，而智利的真实世界研究也证实了疫苗在老年人中的有效性 。但是对于任何一个新冠疫苗而言，我们仍然有很多问题需要去研究、确认，科兴疫苗也不例外 。
首先，最为突出的一个问题是面对新出现的突变病毒科兴疫苗有效性是否有变？没有两种新冠疫苗是完全相同的，每个疫苗的有效性都要通过各自独立的临床试验来验证，对于任何一个突变株，我们不能因一个疫苗的有效性不变就推论其它疫苗也不受影响 。在针对突变株的有效性研究上，包括科兴在内的中国疫苗还有不少路要走 。

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