科兴疫苗|科兴疫苗土耳其三期临床试验结果发布，披露哪些重要信息？( 四 )
无论是巴西还是土耳其的三期临床试验，研究时段内占主流的病毒株并不是如今的一些主要突变株 。像现在大有成为世界主流病毒株的Delta突变株，灭活疫苗的有效性是否有下降？下降多少？这些问题需要研究 。
智利的真实世界研究涉及了alpha株、gamma株等突变株，但当地的病毒基因组监测量非常有限，研究中的感染病例也未作测序确认基因型 。我们很难据此来推断科兴对单个突变株的保护作用 。与早期的其它新冠疫苗试验一样，巴西、土耳其的临床试验未对试验中的感染者，特别是疫苗组里的感染者做病毒基因测序，导致在对突变株的疫苗有效性研究上有盲点，需要通过后续研究来改进 。
其次，是疫苗的保护时长问题 。国内外所有的新冠疫苗都是新研发的疫苗，有效性能维持多久是个需要不断跟进研究的课题 。科兴在巴西的三期临床试验中位跟踪时间是两个月，智利的真实世界研究观察的是三个月内的感染数据，土耳其的试验平均跟踪时间从完成随机入组算起仅43天 。
由于疫情在全世界范围内短期看不到消退的迹象，对于接种者而言打了疫苗管事多久是个非常挂心的问题 。从疫苗接种计划制定策略来看，疫苗有效性的维持时间关系到是否需要增强针等重要考量，这些都亟需真实数据来回答 。
两个mRNA疫苗之前交出了有效性6个月未变的答卷，随着时间延续，这一数字或许还会进一步延长 。国产疫苗，特别是被大量使用的灭活疫苗，开展三期临床试验的时间与国外几个疫苗相近，怎么研究跟踪有效性维持时间是需要考虑的 。
最后，疫苗的安全性也是一个需要不断跟踪追进的重要议题 。即便是大型三期临床试验，接种疫苗的人往往也不过是一两万人，极为罕见的不良反应很难在这个规模人群里观察到的 。所以在疫苗大规模使用后，实时分析真实世界中的疫苗不良反应数据，及时发现、排查潜在的罕见不良反应，并制定应对之策，是必不可少的一步 。在新冠疫苗中，现在已发现包括两个腺病毒疫苗里的罕见血栓风险，以及mRNA疫苗的心肌炎风险 。
总之，新冠疫苗的研究会是一个持续性的课题，在这一过程中也随时可能出现新的突变株等需要跟进研究的新问题 。而科兴等中国疫苗需要和国际同行一样，面对这些所有新冠疫苗的共同挑战 。
作者简介
周叶斌博士，免疫学研究者，目前在药企从事肿瘤免疫的新药研发工作，业余也写一些科普文章（微信公众号 “一个生物狗的科普小园”） 。本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织与单位 。
参考资料：
[1]https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780
[2]http://www.xinhuanet.com/world/2021-03/04/c_1127164882.htm
[3]Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021.07.08
【科兴疫苗|科兴疫苗土耳其三期临床试验结果发布，披露哪些重要信息？】[4]https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2107715?articleTools=true
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