波士顿|波士顿医疗器械一年4次被召回,这次是一级召回!
【波士顿|波士顿医疗器械一年4次被召回,这次是一级召回!】2021刚过半年,波士顿科学已4次召回产品
文章图片
文丨张铃
7月6日,国家药监局发布公告,对波士顿皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode、皮下植入式心脏除颤电极导线补充召回 。
国家药监局公告
健识局获悉,本次召回为一级召回,召回范围涉及全球,其中355根在中国生产,并已有276根销入中国市场 。
文章图片
本次召回原因是:可能发生在近端感知电极的远端出现断裂,导致无法提供除颤治疗并会出现高抗组警报 。
一级召回属最严重的召回等级,使用问题设备可能会导致严重的人身伤害,甚至死亡 。
一般情况下,植入式除颤电极导线与匹配的植入式心脏除颤器一起植入,可进行感知、起搏和除颤 。专家认为,患者一旦发生心源性猝死,10分钟内未进行除颤,死亡概率将达95% 。如果因设备故障无法提供除颤治疗,将极有可能导致死亡事件 。
健识局注意到,2021年以来,国家药监局已披露四次波士顿科学产品召回事件,此次为今年第一次一级召回 。
值得注意的是,除了波士顿科学以外,近期国家药监局还公布了多个召回公告,涉及美敦力、雅培 、飞利浦等 。其中,美敦力与波士顿同为一级召回,前者因产品发生脱落已造成两起死亡,但不涉及中国 。
设计丨时光
运营丨林夕
· END ·
每天两篇深度稿件,解码医药健康
推荐阅读
- 脂膜炎|被寄生虫吃了?46岁男子双脚烂一年,却没想到问题出在这里
- 胸部|65岁老汉烂肺一年“炸”六次,上厕所再次破裂,胸部插管化险为夷
- 体重|有人一年花费18万!体重190斤女孩揭秘“减重训练营”:依旧反弹
- 公安部|元臻堂足浴店诱导一名女士一年花300万元,移送公安处理
- 医疗器械|首次!药监局大湾区投入运营,当天受理40个医疗器械申请
- 于娟|32岁名校女博士患癌,一年后离世!她抗癌期间的反思,令人警醒
- 高血压|一年之中,高血压病人会碰到三道“坎”,若想长寿希望都跨过去
- 中新经纬|“北京普惠健康保”正式发布!谁能投保?一年多少钱?
- 考试|规培考核这些事,不可不知
- 预产期|预产期9月7日,二胎孕妈很纠结!早点上学好还是晚一年上学好?