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投稿|中国仿制药国际化任重道远！美欧中仿制药审评审批制度简析( 二 )


投稿|中国仿制药国际化任重道远！美欧中仿制药审评审批制度简析
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表1：美国仿制药参比制剂
注：《经过治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），简称橙皮书（Orange Book），收录经由FDA审批的全部药品 。

  • 审评程序
仿制药企业按照相应的要求完成生物等效性研究后，即可向OGD提交ANDA 。申请者需提交包括管理和处方信息、总结和概述、产品质量信息和临床研究报告等4个部分的通用技术文件（CTD），其中最核心的“临床研究报告”提交的是生物等效性方面的信息 。经过初步审查资料完整性后，技术审评员同步开始质量审评、生产企业设施检查、标签审评和生物等效性审评，通过审评后即可获得ANDA批准，审评时限一般为180天左右 。
OGD在支持仿制药开发和评估方面还采取了一系列积极主动和协作的举措，有利于企业开发和提交更高质量的仿制药申请，进而让公众更及时地获得安全、有效的仿制药 。
问答式审评 
问答式审评（Question based Review，QbR）是指OGD开发的一项基于问题的审查，用于对ANDA的化学、制造与控制（Chemistry，Manufacturing and Controls，CMC）评估，重点在于审查药物的关键质量属性（Critical Quality Attributes，CQA） 。
QbR审评原则：
1）产品质量源于产品的设计、开发和制造，产品测试只用于质量的确认；2）基于仿制药风险进行审评，并最大限度地合理运用审评时间、精力和资源；3）基于现有审评体系的良好经验进行审评；4）运用前沿科学理论与知识，加强与申办者交流，确保高质量审评 。
QbR目的和意义：
1）帮助OGD有效评估制剂的CQA并有力控制配方、生产工艺及参数；2）帮助制药企业了解OGD审评标准，提高审评透明度；3）指导制药企业将药品质量源于设计的理念用于仿制药开发，保证药品质量并有助于对仿制药开发进行风险分析 。
通过QbR可有效指导作为ICH通用技术文件(CTD)一部分的质量综述（QOS）的内容和格式，使申办者通过QOS即可直接提交QbR问题的答案，避免重复提交和回答OGD的问题，极大地减少了审评时间以及最大限度地减少与长周期审批相关的低效、耗时的环节，特别是在审评普通药品的情况下 。
Pre-ANDA计划
Pre-ANDA计划，即ANDA提交前计划（pre-ANDA program）是2017年美国总统签署的《仿制药使用者付费法案II》（GDUFA II）中规定的一项新计划，旨在为ANDA申请者向FDA提交ANDA之前提供帮助，协助申请者提交完整申请、提高监管机构审评效率、减少复杂仿制药ANDA审评轮次，最终达到提高复杂仿制药可及性的目标 。该援助计划包括ANDA前会议 。
对于ANDA申请者来讲，Pre-ANDA计划是一个具有一定价值的信息资源，通过书面沟通和会议，可为申请者提供产品开发协助以及提交前和中期审查周期会议，以帮助阐明产品开发早期和申请审查期间的监管意图 。Pre-ANDA会议类型包括：药物研发会议（Product development meeting）、提交申请前会议（Pre-submission meeting）、审评中期会议（Mid-review cycle meeting） 。
Pre-ANDA计划重点关注复杂仿制药产品，例如一些吸入或注射产品，即使在产品专利和独占权不再阻碍仿制药批准之后，其对于仿制药企业仍具有一定的挑战性，导致部分仿制药领域缺乏竞争 。通过Pre-ANDA计划，可以帮助仿制药企业致力于竞争尚不充分的领域，以期提高研发回报率 。
药品竞争行动计划（DCAP）

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