投稿|中国仿制药国际化任重道远！美欧中仿制药审评审批制度简析( 四 )
集中审评程序
审评对象：
1）仿制药的参比制剂通过集中审评程序上市的，该仿制药可以自动按照集中审评程序进行申请，在递交材料前需与EMA沟通，表明希望通过集中审评程序进行申报 。2）仿制药的参比制剂通过非集中审评程序上市的，申办者申请时需说明该产品满足以下条件：①具有显著的治疗新颖性、科学性或技术创新性；②产品在整个欧盟范围上市对欧盟患者具有治疗效果 。
审评流程：
EMA负责对申请集中审评程序的上市许可申请进行技术审评，CHMP在210内给予审评意见和评估报告 。材料审核通过后，申请者需在46天内提交相关资料 。CHMP形成最终报告并提交欧盟委员会及各成员国，欧盟委员会决定是否同意上市许可 。通过该程序上市的药品可以在欧盟各成员国中自由流通和销售使用 。
非集中审评程序
（1）互认可审评程序
1）适用于申请在数个欧盟成员国同时上市，且也不属于强制集中审评程序范畴的仿制药 。2）已经在至少一个欧盟成员国获准上市，且希望在其他成员国获得同样批准的仿制药 。
以首个批准仿制药的国家为参照成员国，同时向参照国和意向成员国提交申请 。参照成员国通过申请后，即可在参照成员国及意向成员国境内销售使用该药品，审评流程在90天内完成 。若成员国之间出现争议，则由CHMP进行仲裁 。
（2）成员国审评程序
适用于申报的仿制药仅计划在意向成员国上市，且该产品不属于强制集中审评程序范畴的仿制药 。
申请者向意向成员国提交申请，由意向成员国监管当局依照其法规和技术要求对仿制药进行审评，通过后即可在该成员国境内销售使用 。
欧盟是世界上药品试验数据独占保护期最长的地区，EMA给予新药长达8年的数据保护期，外加2年的市场独占期，共10年的市场保护期 。当新药8年保护期到期后，仿制药企业可以递交上市申请，审批通过后，需要等到2年市场独占期到期后方可投放上市 。此外，在8年数据保护期中，若参比制剂获得一个或多个新药的临床适应症的许可，且批准前的科学评价表明该新适应症能提供比现有治疗更显著的临床疗效，则参比制剂可获得额外1年的市场保护期，即10年的市场保护期最多可延长至11年 。
通过对欧盟仿制药审评审批程序进行梳理可以看出，欧盟虽未建立统一的审评制度，但在严格的药品监管体制下，其一直致力于向公众提供安全、可及的药品 。
03 中国仿制药审评审批程序作为人口以及重大疾病高发病率及死亡率的大国，仿制药战略是我国药品安全战略的重要组成部分，不仅关系到仿制药企业的生死存亡，更关系公众基本健康权的保障 。我国仿制药一致性评价政策从2012年开始启动，自2015年药品审评审批制度改革以来，仿制药一致性评价工作持续推进 。在各方力量共同推动下，通过一致性评价品种的临床意义、经济价值逐渐显现，越来越多的拥有与原研药同等疗效、价格更实惠的仿制药“见世”，不断满足日益增长的医疗需求，极大地促进了我国医药产业的高质量发展 。
我国仿制药一致性评价工作最初是由中国食品药品检定研究院负责，2017年9月转移到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）负责受理和审评审批 。仿制药一致性评价技术审评涉及的部门主要包括统计与临床药理学部、化药药学部门、临床部门、合规处及业务管理处等，完成一系列审评流程后，由药审中心作出最终的行政审批决定 。随着药品监督管理体制不断改革与完善，仿制药审评主体、审评程序不断明晰，审评团队不断发展，审评效率得到了显著提升 。
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