投稿|中国仿制药国际化任重道远！美欧中仿制药审评审批制度简析投稿|生物医药

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文 | 火石产业大脑，作者 | 李晨硕

在国际范围内，仿制药在保障基本医疗供给，满足人民群众药品可及性和可负担性、降低医疗卫生费用支出等方面发挥了重要的作用，市场渗透率和普及率显著提升。国际市场研究机构IMARC数据显示，2020年全球仿制药市场规模达到3860亿美元，到2026年预计将突破5000亿美元。然而，在全球疫情对仿制药市场的冲击以及国内大环境的双重影响下，仿制药企业正面临着前所未有的压力。
作为仿制药大国，如何为我国仿制药企业的可持续发展培育“沃土”，是当前和今后一个时期的重要任务。仿制药一致性评价工作是我国医药产业具有历史意义的重大事件，对我国医药产业整体升级具有重大意义。
为借鉴国际先进经验，以更好地理解我国仿制药审评审批工作，本文综述了国际重点国家（地区）的仿制药审评审批制度，以期早日实现我国仿制药质量与国际标准接轨，帮助我国仿制药企业走出国门，迈向国际市场。
01 美国仿制药审评审批程序在医药技术飞速发展和前所未有的多重挑战下，美国FDA的仿制药计划（Generic Drug Program）切实保障了公众能够持续不断的获得价更廉、质更高的药物。
当前，FDA批准的仿制药将近2万种，每10张处方中便有9张使用仿制药，且在过去的十年间,仿制药已为美国医疗健康系统节约达2.2万亿美元的开支。提高仿制药供应保障不仅有助于增强市场竞争性，更有助于提高公众的治疗效价和可及性。

机构职责

FDA批准的仿制药约占美国处方的90%，所有获批的仿制药与原研药在强度、质量、性能和纯度等方面均相同。作为世界公认的最严格的药品科学监管机构，FDA药品审评与研究中心（CDER）下设的仿制药办公室（OGD）负责仿制药审评，以确保向公众提供高质量、负担得起的仿制药。OGD由1个直属办公室和5个下属办公室组成，员工总数超过500人。

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图1：美国仿制药办公室组织来源：根据公开资料整理
在1984年美国《药品价格竞争和专利期修正法》（Hatch—Waxman法案）通过之前，仿制药的审批程序与原研药基本相同，仿制药上市前需要与原研药开展相等的安全性和有效性等研究，导致仿制药上市时间滞后、成本居高不下。
Hatch—Waxman法案则极大地简化了仿制药上市审批程序，仿制药企业无需提交全面的临床研究资料，只需证明仿制药与原研药具有生物等效性即可，称为简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）。此外，FDA还建立了仿制药生物等效性的具体指南数据库，为仿制药企业开展生物等效性研究提供指导和帮助。

参比制剂

为了避免仿制药与原研药在疗效上出现偏差，FDA规定了相同化学成分药物的参比制剂，仿制药只能将该参比制剂作为评价体内或体外治疗等效性的标准药物。
仿制药与参比制剂应具有相同的活性成分、剂型、规格、给药途径和说明书。FDA将仿制药参比制剂分为药学参比制剂（reference listed drug，RLD）和生物等效性参比制剂（reference standard，RS）。