投稿|中国仿制药国际化任重道远！美欧中仿制药审评审批制度简析( 三 ) 投稿|生物医药

2017年，FDA宣布实施药品竞争行动计划（Drug Competition Action Plan，DCAP），以进一步鼓励仿制药良性竞争，提高仿制药审评效率、监管科学性和透明度。
DCAP重点关注3个关键领域：提高仿制药开发、审评和批准的效率；最大限度地提高复杂仿制药的监管科学性和透明度；填补漏洞，使原研药企业能够以阻碍仿制药竞争的方式与监管体系“博弈” 。
创新药物的开发至关重要，然而一旦其专利和独占期结束，获得低成本替代品对公众健康乃至国家医疗健康系统具有重要意义。FDA通过DCAP，帮助消除了仿制药开发和市场准入的障碍，进一步刺激市场竞争，使公众能够以可负担的价格获得所需的药物。

市场保护

美国具有比较完整的仿制药法律法规体系，Hatch—Waxman法案中规定了首仿药制度、专利期补偿制度、市场独占制度等制度。其中，首仿药的专利挑战制度及180天市场独占期的规定，在一定程度上保护了首仿药企业的市场优势。这些制度共同平衡了仿制药企业和原研药企业的利益，既促进了原研药的创新，也促进了仿制药的加速上市。
总结：
通过对美国仿制药审评审批程序进行梳理可以看出，美国设立专门机构审评仿制药，由专业的审评人员负责仿制药审评工作。此外，FDA建立了各种类型的数据库，并针对每个药品均制定了生物等效性试验指南，企业只需参照指南规范操作即可。
02 欧盟仿制药审评审批程序作为欧洲医疗保健系统的基石，仿制药在审评、质量、制造、上市后监管、药物警戒等方面受到严格的欧盟和各成员国法规的约束，以确保最高水平的安全性、质量和有效性。随着医疗保健服务需求的不断增长，仿制药为患者提供了可负担得起的治疗方法，显著提高了药物可及性，进一步改变了欧洲医疗保健体系。
欧盟是由27个成员国组成的联盟，各成员国通过共同签署的条约协调和约束各自的行政行为，因此欧盟的药品审评审批程序和制度较美国和中国等其他国家更为复杂，目前尚未建立统一的审评审批程序。
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）下设的人用药品委员会（CHMP）负责处理人用药品注册审评中的科学技术问题，负责对上市前药品进行评估、对上市后药品进行监管、对各成员国不一致意见进行仲裁。
与美国不同，EMA没有橙皮书，也没有法定的参比制剂，但这并不意味着在欧洲开发仿制药不需要参比制剂。根据2001/83/EC指令，参比制剂是指根据相关要求经审评在欧盟获有关成员国批准上市的药品，其资料应按照CTD格式和要求提交（包括药学、临床前和临床研究等相关信息），且已在欧洲至少上市销售8年的药品。鉴于欧盟是由多成员国组成，因此没有统一的参比制剂目录，申办者可以根据审评方式的不同，选择不同的参比制剂。
此外，若申办者的目标成员国未有相应的参比制剂上市，则可选择已被欧盟委员会或其他成员国监管当局批准上市的参比制剂展开研究。