投稿|中国仿制药国际化任重道远！美欧中仿制药审评审批制度简析( 五 ) 投稿|生物医药

2016年3月5日，国务院办公室印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，仿制药与被仿制药的一致性应包括体系一致、药学等效、生物等效/治疗等效。
根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，仿制药企业应参照以下顺序选择参比制剂备案：原研药品，在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟批准上市并获得参比制剂地位的药品。
对于化学仿制药一致性评价的品种，如仿制药企业所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中，申请人需尽快在参比制剂申请平台提出参比制剂遴选申请。
仿制药一致性评价的对象为化学药品，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的，均须开展一致性评价，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。
开展仿制药质量和疗效一致性评价首先要对申报药物开展药学研究。要与所选的参比制剂进行全面对比研究，依据该药品的特点和分类，验证其是否符合生物等效性试验豁免。开展生物等效性试验首先需要进行备案，在符合规定的药物临床试验机构进行生物等效性试验，试验完成后，报国家药品监督管理局进行形式审查，药审中心进行立卷审查，120天内完成技术审评工作，最终由药审中心作出行政审批决定（20天）。
我国的橙皮书即《中国上市药品目录集》，于2017年12月29日首次发布。首部《中国上市药品目录集》收录了131个品种，203个品种规格，包含了专利和数据保护等信息，可为仿制药企业降低专利侵权风险，为实施专利链接制度提供数据支持。
2018年，《药品试验数据保护实施办法（暂行）》中明确，对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市；对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿；对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。
04 总结仿制药一致性评价是一项复杂的工作，国际上尚未有可复制的、完整成熟的制度体系可借鉴。为积极推进仿制药一致性评价工作，我国陆续出台了相应的评价方法和程序，审评审批工作机制逐渐明晰和完善。随着我国药品专利制度的不断探索和逐渐完善，我国医药研发的积极性和新药的可及性将得到显著提升。
通过对美国、欧盟和中国仿制药审评审批程序进行梳理，可以看到国际先进的审评制度以及我国不断更新和完善的审评体系。这些制度体系在一定程度上激发了制药企业为自身生存发展而改进的动力，是提高仿制药质量的重要途径。同时，需要注意的是，当前仿制药审评工作尚存在一些亟需解决的问题，如参比制剂遴选中存在争议的品种、尚未建立符合我国国情的且具有中国特色的药品专利制度等等。在仿制药和国际化的道路上，中国还任重道远。
仿制药审评审批政策改革是一项系统工程，需要监管部门、制药企业等各方面资源协调、配合，在此前取得的经验基础上进一步探索、评估，不断优化我国仿制药审评审批流程，加快高质量仿制药审批和“见世”速度。
参考资料：

[1]FDA.Office of Generic Drugs 2020 Annual Report［EB /OL］．[2021-2-11]. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2020-annual-report.
[2]EMA.Questions and answers on generic medicines［EB /OL］．[2012-11-22].

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