生物医药|中药配方颗粒的无尽博弈( 五 )
今年国家中医药管理局更是发公告,禁止不得使用单味中药配方颗粒来调配“清肺排毒汤”以免“降低疗效,贻误救治” 。
其实中药在疫情中已不是第一次被应用,其中也包括配方颗粒 。但在现代医学面对新冠疫情未能给出有效方法之际,使用缺乏质量和疗效的一致性评价的中药配方颗粒,难免让人心生疑窦 。
一致性评价,过去一直是化药集采的一条“红线” 。这使得化药能在质量有保证的前提下“砍价”惠民 。但绵延千年的中成药,却没有这条“红线””,质量标准难寻,集采难以开展,疗效也就无从保证 。
今年4月,国家药监局批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准(160个),以“标准汤剂”为基准,衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”,建立量值传递数据与特征图谱控制指标 。同样于今年11月1日正式实施 。
这是中药一致性评价的一次重要探索,但这套标准是否真的能卡住配方颗粒的质量关,还很难说 。
中成药的众多厂家出品很难保持质量均一性,同厂家不同批次之间也存在很大差异 。这个问题多年来一直没有突破 。或许我们不能期望像化药一样,只是简单地用几个指标来评价药品质量 。
5、为中药现代化撕开一道口子从1879年俞樾提出《废医论》,到现在已经过去百年 。反中医的言论一度层出不穷 。
这种质疑声在2020年“双黄连口服液可抑制新型冠状病毒”的消息流出后达到顶峰 。
提及中医,大家的印象都是“传统”“玄幻”,而中成药则成了“粗糙”“疗效慢”的代名词 。
对于中医,民国时期有个叫余岩的人,他的态度最能代表群众的质疑 。他说“你死在西医手上,至少知道怎么死的,死在中医手上,都不知道是怎么死的 。”
他认为中医讲不出病症所在,没有检验化验工具,病人具体得了什么病,无从得知,只能用寒、热、虚这些很空的概念 。
在中医药界,过去的确存在着劣币驱逐良币的现象 。许多企业靠着一个保密的房子生产中成药就获取高额利润,根本没有心思投资几十亿去研发一种药物,千方百计地筛选,然后临床衣二三期 。
行业里的诸多乱象也极大地制约了中成药行业发展 。如近年发生的“问题银杏叶"、“芦荟胶囊汞超标”等事件,降低了民众对中成药的信任度 。
然而我们无法忽视的是,中医学是我国唯一一个在学习西方体系的同时保留了自己体系的科学学科 。古代有过的那些理论和发明,早已经断了自己的体系 。
西医在诊疗过程中确实具有针对性,但也因为疗效的单一,对于慢性病、过敏性疾病疗效并不友好 。而中医药(汉方医学)因为“多靶点、多效应”的整体治疗特点,在这类疾病的防治方面,往往能收获出乎意料的效果 。
70年代开始在日本大受欢迎,就是因为经济高速增长和老龄化,带来了大量的慢性病和老年病 。89%的日本医生会开汉方药处方,处方用汉方药每年以15%的速度增长 。
韩国也十分重视中医药的传承,80年代,韩国政府规定将“东医”、“汉医”统一改为“韩医” 。这也刺激了韩国中药制药业的发展 。
中药配方颗粒在海外也大受欢迎 。根据摩根士丹利早前的一份研报显示,日韩及台湾地区的中药配方颗粒渗透率远高于中国大陆地区,台湾地区高达90%,日本达到80%,韩国也有15%,而中国仅有5%左右 。
对比中医药在海外的境遇,在国内,在中医的发源地,呈现的却是另一幅景象 。
其实很多人没有意识到,西医取代中医的过程,不仅仅是医学路线的分野,更有诸多历史和政治因素 。
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