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投稿|全球首款新冠口服药，会成为疫情防治的扭转力量吗？( 三 )


同时 ， molnupiravir的安全性也得到了证实 。对于出现任何不良事件的百分比 ， molnupiravir组与对照组分别为35% 和40% ， 出现药物不良事件的百分比分别为12% 和11% ， 均无统计学差异 。出现因不良反应停止治疗的比例分别为1.3%和 3.4% ， molnupiravir组明显更低 。
正是基于该药物最新的优异的三期数据 ， 默沙东才提前终止了MOVe-OUT的临床III期试验 ， 并向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA） 。FDA将于11月30日开会审查该药物的安全性和有效性数据 ， 并就是否批准进行投票 。此次英国批准也是基于III期MOVe-OUT临床试验中期分析结果 。
作为小分子抗病毒药物 ， Molnupiravir的临床疗效可谓非常显著 ， 以至于人们对于Molnupiravir的上市报以了极大热情 。默沙东执行副总裁兼实验室总裁 Dean Y. Li 博士就认为“作为一种口服疗法 ， Molnupiravir 是迄今为止为应对 COVID-19 部署的疫苗和药物战略提供一项重要补充” 。 
新冠新药较量时实际上 ， 在Molnupiravir获批之前 ， 在小分子药物领域 ， 已有两款药获批上市或获批紧急使用 ， 用于治疗新冠肺炎 ， 即吉利德的瑞德西韦（注射液） ， 以及礼来制药的巴瑞替尼（片剂） 。
其中 ， 瑞德西韦已于2020年10年在美上市 ， 用于治疗12岁及以上、体重至少达到40公斤且需住院的新冠患者 。然而 ， 虽然瑞德西韦已经上市 ， 但瑞德西韦却并没有得到WHO认可 。2020年11月20日 ， WHO发布了一项有条件的建议：反对在住院患者中使用瑞德西韦 。WHO认为 ， 无论疾病严重程度如何 ， 目前没有证据表明瑞德西韦能改善这些患者的存活率和其他结果 。
基于10月15日世界卫生组织公布的瑞德西韦、羟氯喹等药物的临床试验结果 ， WTO的这项建议称这些药物对于降低新冠肺炎致死率“几乎无效” 。受试患者中 ， 使用瑞德西韦的患者数量最多 ， 达2750名 。但最终研究结果显示 ， 从总体死亡率、接受呼吸机治疗时间及住院时间这些方面进行对比 ， 这些试验用的药物全都“对新冠肺炎治疗收效甚微 ， 或是根本没有效果” 。
巴瑞替尼则在2021年7月获FDA紧急使用授权 ， 可单药治疗新冠住院患者 。但是 ， 巴瑞替尼却是款“老药” ， 作为一种选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂 ， 巴瑞替尼用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗 ， 此前在美国获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）和特应性皮炎成人患者 。
疫情期间 ， 英国人工智能公司BenevolentAl通过其研发的AI平台检索海量科学文献 ， 发现巴瑞替尼或可用于治疗新冠 。在作用机理上 ， 巴瑞替尼并不直接杀灭病毒 ， 而是控制病毒对细胞的入侵 ， 以及缓解病程后端的炎症 。这也使得巴瑞替尼疗效一度存在争议 。
这也就不奇怪为什么作为全球首个获批的抗新冠病毒口服药 ， Molnupiravir的上市会获得如此多的关注——在新冠全球大流行病的治疗中 ， Molnupiravir无疑具有重要治疗意义 。但不可否认 ， 当前 ， molnupiravir 这样的小分子口服药也存在一定的局限 。
一方面 ， 狭窄的给药窗口 ， 即越早使用越有效 ， 到后面则效果不佳；另一方面 ， 对重症患者的作用不大——默沙东试验结果表明 ， “在患病早期服用 molnupiravir 才能产生效果” 。并且 ， 通常来说 ， 小分子药物还存在耐药性 ， 一般需要联用才能保持疗效 。

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