药品监督管理条例,药品监督管理条例2018( 十 )



第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的 *** 品和 ***,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动 。

第七十七条 药物临床试验机构以健康人为 *** 品和第一类 *** 临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任 。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 。

第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类 *** 零售企业生产、销售假劣 *** 品和 *** 的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类 *** 零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚 。

第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行 *** 品和 *** 交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款 。

第八十条 发生 *** 品和 *** 被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分 。

第八十一条 依法取得 *** 品药用原植物种植或者 *** 品和 *** 实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、 *** 、出租、出借、涂改其 *** 品和 *** 许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任 。

第八十二条 违反本条例的规定,致使 *** 品和 *** 流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件 。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的,应当立即通报所在地同级公安机关,并依照国家有关规定,将案件以及相关材料移送公安机关 。

第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定 。

第九章 附则

第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究 。

经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用 *** 品和 *** 的,依照本条例有关医疗机构使用 *** 品和 *** 的规定执行 。

第八十五条*** 品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定 。

第八十六条 生产含 *** 品的复方制剂,需要购进、储存、使用 *** 品原料药的,应当遵守本条例有关 *** 品管理的规定 。

第八十七条 军队医疗机构 *** 品和 *** 的供应、使用,由国务院药品监督管理部门会同中国人民 *** 总后勤部依据本条例制定具体管理办法 。

第八十八条 对动物用 *** 品和 *** 的管理,由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法 。

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