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投稿|国产HPV九价疫苗：尚未面世，就已注定“内卷”( 二 )


也就是说 ， 目前还没有二价HPV疫苗获批上市的其他厂家 ， 必须以病变为终点进行临床试验 ， 而万泰生物和沃森因为已经有产品上市 ， 他们的高价疫苗就可以以抑制HPV持续病毒感染为临床试验终点 。后者比前者 ， 省去了4年临床时间 。
万泰生物在近期的投资者调研纪要中表示 ， 公司符合CDE提到的“有产品上市 ， 后续产品采用持续感染为重点”这一情况 ， 但最终还要取决于国家药监局的审批 。
【投稿|国产HPV九价疫苗：尚未面世，就已注定“内卷”】前述行业人士做出的时间预测依据正是来自于HPV疫苗背后的审批标准 ， 在他看来 ， 国内报产最快也得1.5-2年 ， 也就是说 ， 尽管万泰生物和沃森生物因为有二价产品上市而节约了临床时间 ， 也不可能很快就上市 。
华西证券在近日的研报中提到 ， 万泰生物九价HPV疫苗大概率将以持续感染作为临床终点进行申报上市 ， 很有可能在2024年底或2025年初获批上市 ， 成为首个国产九价HPV疫苗产品 。
不过 ， 在2021年9月在公众平台跟投资者互动时 ， 万泰生物对于III期临床方案给出的时间规划表是66-78个月 ， 也就是5.5-6.5年 。按照其2020年9月5日III期首例入组来看 ， 万泰生物的九价应该还有3-4年的时间才会进入报产阶段 。
投稿|国产HPV九价疫苗：尚未面世，就已注定“内卷”
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02 世卫规划在前 ， 留给国产九价的市场不多了近一年来 ， HPV疫苗的热度始终居高不下 。
无论是各地免费为适龄女性接种HPV疫苗 ， 还是瑞科生物赴港上市 ， 康乐卫士冲刺北交所 ， 背后产业和资本显然都为这一尚未开发完全的千亿市场鼓足了劲 。
万泰生物最新财报显示 ， 公司2021年实现营收57.5亿元 ， 其中疫苗板块实现营收33.6亿元 ， 贡献了超过六成收入 ， 毛利率更是高达92.55% 。
不容忽视的是 ， 国内HPV疫苗市场长期以来一直被默沙东和GSK两家公司所掌控 ， 直到2020年万泰生物二价HPV疫苗上市 ， 国产替代步伐才开始加快 。国金证券研报显示 ， 2021年万泰生物二价HPV疫苗签发批次达到65% ， 而GSK的二价HPV疫苗批签发批次占比仅达到5% 。
性价比和政府主导免费接种这两大因素正将国产HPV疫苗推向市场C位 。
据《财健道》不完全统计 ， 目前市场上涉及HPV疫苗研发的机构超过15家 ， 其中不乏研发高价HPV疫苗的厂家 。他们能赶上这波市场扩容期带来的红利吗？
投稿|国产HPV九价疫苗：尚未面世，就已注定“内卷”
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前述行业人士对于国产九价疫苗的未来增长显得并不乐观 。
他给《财健道》算了一笔账 ， 从目前各家进度来看 ， 国产九价疫苗大部分都要2027-2028年才能出来 ， 那时候国内市场是个什么情况呢？
从WHO2030消除宫颈癌规划这个大前提来看 ， 中国在2030年对于HPV疫苗的接种 ， 甚至宫颈癌的早筛早检都应该已经落地 ， 大部分女性未来必然都会接种二价/四价 。国产九价疫苗上市时 ， 用户只剩下两种 ， 已经打过二价/四价的想要再升级 ， 但主要市场还是每年的新生人口 。

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