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投稿|国产CTFFR获FDA审批，科亚医疗将打破HeartFlow在美市场7年垄断?

投稿|国产CTFFR获FDA审批，科亚医疗将打破HeartFlow在美市场7年垄断?
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图片来源@视觉中国

文｜vb动脉网
【投稿|国产CTFFR获FDA审批，科亚医疗将打破HeartFlow在美市场7年垄断?】2022年4月1日，医疗人工智能企业科亚医疗自主研发产品深脉分数DEEPVESSEL FFR通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）认证，正式在美国上市 。
自2014年CT-FFR开创者HeartFlow获得FDA的de novo 510（k）许可后，这家公司陆续登陆美国、加拿大、日本等国，逐渐形成垄断之势 。
如今深脉分数DVFFR获得FDA批复，其意义不止于单纯的医疗器械认证，更打破了HeartFlow公司FFRCT产品在美市场长达七年的垄断局势，有望在全球范围内重塑CT-FFR的定价 。
而对于科亚医疗而言，手持全球首个同时拥有中国NMPA（2020年1月）、欧盟CE（2018年8月）、美国FDA三重认证的CT-FFR产品后，有望将过去区域化的商业发展扩充至全球大部分地区 。
CT-FFR的临床价值此次获FDA批准的深脉分数DVFFR，其核心价值在于对FFR（Fractional Flow Reserve，血流储备分数)进行数字化重塑 。
FFR是一种功能学评价冠脉血流动力学的指标，可通过进行冠脉狭窄功能性评价，辅助医生进行冠心病诊断，精准判定心血管血流功能的好坏，减少不必要的冠脉造影，帮助医生更好规划冠脉治疗方案 。
深脉分数DVFFR所采用的核心技术CT-FFR是诸多FFR测量方式中一种，即基于CTA检查与其自研的人工智能，为患者提供无创FFR分析，替代有创的导管FFR 。
同时，该技术还可以指导PCI治疗，减少不必要的诊断性冠状动脉造影检查和支架置入数量，有效避免有创FFR造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症 。
香港中文大学医学院侯江涛教授曾表示：影像FFR既不需要使用血管扩张药物，也不需要压力导丝和设备，更重要的是可以做到无创或者微创，极大减少病人在手术过程的疼痛，有效缓解病人紧张情绪 。因此，以CT-FFR为首的无创FFR在PCI手术中正逐渐替代经过导丝测算的有创FFR，占据更大的市场份额 。
为了保证算法的有效性，深脉分数DVFFR的模型不仅充分考虑了血管树的结构并进行全局优化，而且能对复杂病变进行训练学习，能够计算血管树各点的FFR值，实现FFR精准评估，并与压力导丝测量的FFR相比呈现较好的一致性 。
从时间来看，CT-FFR技术算不上新 。早在2013年-2016年期间，美国、欧洲、中国等国家的心脏病学会陆续在指南中肯定了FFR于血运重建、部分冠心病分类检查的价值 。期间，美国、中国在指南中指出：“推荐FFR在稳定性冠心病中应用的证据等级为（Ⅰ，A） 。”但在实际之中，CT-FFR的应用算不上普遍 。
两个因素制约了CT-FFR的应用，一是HeartFlow专利保护下的高定价，二是数小时模型重建导致的医疗资源供给端不足 。
对于后者，医疗人工智能的介入能够将耗时量大、重复劳动率高的影像后处理过程交由智能化的算法进行处理，将处理时间缩短为数分钟，实现更为精准、高效的FFR计算 。因此，当2020年科亚医疗FFR收获NMPA给出的第一张医疗人工智能第三类器械证时，药监局以“具有显著的经济效益”九个字对产品进行了定性 。
再谈HeartFlow专利保护下的高定价策略，其背后支撑是CT-FFR技术自身的壁垒 。如今科亚医疗以深脉分数DVFFR拿下FDA认可，既为企业的研发能力给出佐证，又打破了HeartFlow长久垄断的局面 。充分竞争下，患者也将因此收获更具可及性的价格 。

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