投稿|国产CTFFR获FDA审批，科亚医疗将打破HeartFlow在美市场7年垄断?( 二 ) 投稿|生物医药

深脉分数的经济学价值所谓“显著的经济效益”并不止于降低患者在心血管疾病治疗投入的支出。在DRG控费、精准诊疗推进的宏观背景下，深脉分数若能充分落地医院，对已有诊疗流程进行优化，缩短诊断过程中的诊断环节，减少医生的决策次数。患者、医院、医生、医保等多个主体将因此受益。

患者端：无创、高效、可及的心血管精准诊疗

传统的冠脉影像学检查与功能学检查均为有创方式，限制条件较多，患者抵触心理较强，而CT-FFR无创的方式进行检查，无创，检查时间缩短，对患者健康影响小，易于被患者接受。同时，免去了手术及导管耗材的费用，单次CT-FFR价格相对较低，绝大部分患者可以负担。

医院、第三方检测机构：临床时间缩短提升经济效益

在单个病种收益为正的情况下，过去患者进行CTA检查，需要1-3天时间获得检查结果，但借助于AI赋能的CT-FFR，患者仅需半天便可取得结果。这意味着每个患者的住院过程将缩短2天时间，医院能够在同样的时间周期之内收治更多患者。

医保端：CT-FFR预期将减少医保开支

导致心肌缺血的原因有很多，可能是动脉大血管的狭窄引发，也可能是微循环障碍导致。此外，动脉还存在一些功能学上的异常，大血管、小血管都有可能因痉挛导致心肌缺血。如果是狭窄病变引起心肌缺血，导致患者出现心绞痛的症状，那么通过支架术可以缓解患者的症状、改善生活质量、降低长期心脏事件发生率。但若患者的狭窄病变不诱发心肌缺血，这时贸然采用血运重建，非但不能治疗缺血、改善患者的症状和预后，还有可能让患者承担一些新的风险。
传统模式下，医生由于缺乏有效的数据采集手段，常采用单一的影像学诊断评估患者血管状况，难以准确判断患者心肌缺血程度。这种情况下，即便无必要或存在风险，医生还是会建议患者进行冠脉造影手术。长此以往，这种方式将为医生、患者、以及医疗支出带来巨大负担。
为了解决上述问题，深脉分数将影像学检查与功能学检查融合，能够实现准确度、敏感性、特异性均超过90%的血管水平检测，即便是在“灰区”也能给出高度准确的诊断结果。
这意味着，新技术能够避免无效的PCI手术，减少导管、支架等高值耗材的使用，也有利于医生提升治疗精准度、减少患者重复入院的情况，进而FFR降低医保支出。
目前，科亚医疗暂未公开详细的临床数据佐证其深脉分数的临床价值，但据中国冠心病功能学诊断卫生经济学评价报告数据显示：理想状态下，深脉分数DVFFR可为中国总CAD健康与经济负担每年节约至少60亿元。
百亿FFR市场如何破局？根据灼识咨询的数据，中国进行的CTA检查数量从2015年的3.6百万例增加2020年的6.2百万例，复合年增长率为11.7%，估计到2023年将进一步增至22.2百万例，2020年至2023年的复合年增长率为13.6% 。
在数据可用性、政策利好、深度学习医疗器械市场认可度不断提高以及中国对冠状动脉疾病无创诊断工具空前的医疗需求等因素的推动下，中国深度学习CT-FFR产品市场预期将呈指数增长。以30%的渗透率计算，CT-FFR年市场规模将于2030年达到约人民币40亿元。
潜力市场的追随者显然不止科亚医疗一家，到目前为止，国内以FFR为底层技术进行研发的企业已有近十家，北芯生命科技、博动医疗皆已在港递交招股书，同科亚医疗一并处于IPO阶段。
当各家企业FFR产品陆续获得审评审批，医疗人工智能支持下的FFR计算精度重要，但却无法在竞争之中变为显著的优势。这个时候，企业需要从商业化、服务流程等方面入手构建品牌。