投稿|从临床失败到100%有效，国产新冠口服药普克鲁胺可信吗？( 三 )
具体来看，2021年7月，当美国约一半人接种了第一针新冠疫苗后，即使Delta突变株的增加，使新病例增加了19%，但住院率和死亡率分别下降了6%和29% 。
在期中临床失败后，开拓药业曾谈到，与FDA协调修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病╱无新冠疫苗接种的受试者 。
但在完整的临床三期实验中，开拓药业披露入组患者仍没有排除已接种新冠疫苗者和无风险因素的患者 。
不过，由于普克鲁胺并没有披露入组患者基线情况，因而保护率的提高是否由于高危患者入组仍不能确定 。
所以，在没有明确风险人群的情况下，其临床数据质量也值得商榷 。
04 治疗时间为什么那么长？除了保护率，新冠口服药的另一重要评判指标为病毒载量 。所谓病毒载量，简单来说就是通过测量显示每毫升血液里病毒的数量 。
新冠病毒的载量，影响其传播能力，影响检测效果 。通常来说，病毒载量越高，病毒的传播也就更容易 。
就拿Delta来说，其使人体产生了更多的病毒，病毒载量是感染原始株的1000倍以上 。
而到了奥密克戎这里，病毒载量更是提高到了Delta的8~16倍 。更高的病毒载量使其更容易传播，这也是奥密克戎突变株得以迅速传播，突破我国防疫阵线的一个重要原因 。
因而，降低病毒载量被视为新冠药物的一个重要评判指标 。
在降低病毒载量方面，相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量（第3天及第28天，p﹤0.01） 。
再来看辉瑞的Paxlovid，与安慰剂相比发病5天以内服用Paxlovid 将病毒载量降低了约 10 倍 。
不过由于普克鲁胺并未具体阐述将病毒载量降低到何种程度，因而暂时无法具体判断普克鲁胺降低病毒载量的表现如何 。
但从用药时间来看，普克鲁胺相比辉瑞的用药时间更长 。
根据Nature medicine上的一项临床试验，患者在5-6天后受试者病毒载量达到最高，而后病毒载量逐渐降低，28天后有少部分患者检出阳性 。
也就是说，即便不使用药物，28天内人体新冠病毒载量也会逐步降低 。
因而普克鲁胺以28天为治疗期进行评估，使得不少人质疑病毒载量的下降究竟是不是普克鲁胺的功劳？
虽然普克鲁胺公布的部分数据乐观，但关于普克鲁胺的整体表现，我们还需要更多的数据加以佐证 。
05 谁能成为首个国产新冠口服药？已经完成全球国际多中心临床的普克鲁胺，接下来可能就是闯关FDA，以及和国内监管沟通，讨论审批上市 。
无论结果如何，普克鲁胺能否抢下首个国产新冠口服药的桂冠，它的努力都是不可否认的 。
真正的勇士，敢于直面惨淡的人生，正视淋漓的鲜血 。药物研发也是如此，真正的创新药企，应该有胆量到全球市场接受全球标准的拷问 。
虽然普克鲁胺从用于新冠开始就饱受质疑，但是面对质疑，普克鲁胺也一直在通过全球的临床试验证明自己 。这一点是值得国内所有药企所学习的 。
回到新冠口服药的竞争 。随着奥密克戎来袭，国内的疫情防控也正遭遇着巨大的压力 。仅仅依靠新冠疫苗已经无法抵抗越发嚣张的病毒，而目前国内唯一获批的新冠口服药为辉瑞的Paxlovid，定价2300元/盒 。
作为防疫拼图中重要的一部分，Paxlovid已被纳入医保，但从现实角度出发，该药的大规模供给显然是一个问题，价格高昂的Paxlovid对支付方的考验也不小 。这种情况下，我们亟需一款自己的新冠口服药 。
除了普克鲁胺，国内也有不少新冠口服药已经进入临床阶段 。进展最快的是君实生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116，与真实生物的阿兹夫定 。
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