投稿|从临床失败到100%有效，国产新冠口服药普克鲁胺可信吗？投稿|生物医药|新冠疫苗

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文 | 氨基财经

研发中最为迷人的就是，不到最后一刻，永远不能对一款药物下结论。
开拓药业的新冠口服药普克鲁胺就是典型。
去年年初，在巴西的三期临床试验中，普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%，一度被视为“人民的希望” 。
不过好景不长，2021年12月27日，开拓药业公布三期临床中期试验未达到统计学显著性，第二天开拓药业开盘股价一分钟内闪崩85%，最低触及6.91港元/股。
3个多月后的4月6日，事情再次发生反转，开拓药业公布临床三期试验关键数据。
特别要指出的是，服药七天以上患者以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者中，普克鲁胺的保护率达到100% 。

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100%这一数字，极大刺激着投资者敏感的神经，资本市场也随之振奋。4月6日开盘，开拓药业股价一度涨超200%，截至收盘，开拓药业报收28.85港元/股，暴涨106.37% 。
但与此同时，围绕其临床数据仍有一些争议，如未明确主要终点结果是否符合统计学意义、临床样本过小以及预设给药时间过长等。一切还有待更多的临床数据来验证。
在新冠下半场，口服药正登台成为主角，包括开拓药业在内的国内药企也正开足马力狂奔。毋庸置疑，未来国内药企及国产新冠口服药，将会给新冠治疗带来根本改变。当然，最终谁能脱颖而出，还要靠实力说话。
01 逆风翻盘的普克鲁胺如果说新冠口服药是一场竞速赛，那么普克鲁胺绝对是最受关注的选手。
一直以来普克鲁胺便在争议中徐徐前进。
早在2021年3月12日，普克鲁胺在巴西公布了治疗重症新冠患者的3期临床试验结果，可将重症新冠患者的死亡风险降低92%，并将平均住院时间缩短9天。
这一结果令不少人直呼“好的难以置信” 。但正因为数据过于亮眼，并且普克鲁胺只是一款雄激素受体拮抗剂，治疗新冠效力存疑，因此市场对普克鲁胺质疑较多。
面对质疑，普克鲁胺依然在美国开启三期临床试验，试图去证明自己。遗憾的是，普克鲁胺没能笑到最后。
2021年12月27日，开拓药业发布公告，称普克鲁胺由于事件数较少未达到统计学显著性。次日，公司股价应声大跌，开盘一分钟内闪崩85% 。
一般而言，遇到这种情况药物的故事也就到此结束。三期临床中期试验就是药物的期中考试，期中考试成绩太糟糕，药企通常就会选择停止或放弃临床试验。
即使药企不放弃，最后的结果也不会太好。典型如同默沙东的口服药molnupiravir，在中期临床中显示出50%的防护率，但最终临床结果出炉之后只有30%的防护率。
显然，普克鲁胺是个例外。就在人们几乎已经放弃对普克鲁胺治疗新冠的希望时，反转又来了。
4月6日，开拓药业发布公告，普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者三期临床试验关键数据结果，能够为服药1天、大于1天、大于7天的受试者，分别提供50%、71%、100%的保护率。
从临床失败到100%有效，为何普克鲁胺能逆风翻盘？
02 目前还只是亚组的成功严格意义上，普克鲁胺还不能说已经成功。这一次的翻身，说到底还是亚组分析的胜利。