血浆|新英格兰医学杂志重磅：康复者血浆治疗对改善新冠患者预后没有帮助( 二 )
总结与讨论
在患有严重新冠肺炎肺炎的患者中，与安慰剂相比，使用恢复期血浆并未产生显著的临床益处 。本试验确保了超过95%的输血恢复期血浆单位的抗SARS-CoV-2抗体总滴度至少为1:800，且输注的血浆量具有根据参与者体重的校正系数 。这一发现与一系列声称恢复期血浆有实质性益处的非随机研究的发现形成对比，说明了特别是在大流行的情况下的随机对照试验的重要性，。
我们的数据与最近公布的一项针对中度新冠肺炎患者的随机对照试验结果一致，该试验显示，在第30天，严重疾病或死亡没有差异，尽管干预措施没有造成失明，并且输注的恢复期血浆的特异性抗体滴度非常低 。
在一项随机、开放标记的临床研究中，研究人员发现严重且危及生命的患者的恢复期血浆治疗与安慰剂相比，在出院时间、临床改善或第28天死亡率方面没有差异 。在荷兰进行的一项开放标记的随机、对照临床试验因在79%的受试患者中检测到基线中和抗体而提前停止，其中值滴度与献血者相似 。在这方面，在本试验的215名患者中，进行了SARS-CoV-2预处理测量，46.0%的患者滴度低于1:50 。干预组的抗体滴度在第2天呈上升趋势，但这种差异在试验后期被稀释了 。血浆试验中输注血浆的SARS-CoV-2中和抗体滴度中值较高，与监管机构的一般建议一致 。
【血浆|新英格兰医学杂志重磅：康复者血浆治疗对改善新冠患者预后没有帮助】我们的试验有许多预先指定的亚组分析，试图检测以前的报告表明使用恢复期血浆可能有潜在益处的患者亚组 。在这些亚组的主要或次要结果中，没有发现有利于恢复期血浆的差异，包括在症状出现后72小时内接受干预的39名患者 。研究结果表明65岁以下患者的主要结果存在差异 。对这一亚组的进一步分析未能揭示任何明确的解释，我们将此解释为一个偶然的发现 。
本试验中所有入选患者均患有严重的新冠肺炎肺炎 。因此，不应将任何结论外推到其他临床群体，包括患有轻度至中度新冠肺炎病的患者或患有危及生命疾病的患者 。而对于被动免疫疗法的潜在疗效，在进入本试验的中位时间之前或在疾病较轻的患者中，还不能得出明确的结论 。
在本次试验中进行的亚组分析中没有发现显著差异 。两个试验组都大量使用了地塞米松或其他糖皮质激素，然而，没有发现恢复期血浆和伴随治疗之间的相互作用 。而特定的输血后反应，如输血相关的心脏超负荷和输血相关的急性肺损伤，很难评估和区分严重肺炎患者的新冠肺炎进展 。同样，这些患者体内液体过量对心血管功能的真正影响可能被低估了 。此外，恢复期血浆疗法本质上是异质的，不同的抗体反应表型和免疫信号可能对疾病进展有不同的影响 。最近的一项研究表明，在威胁生命的新冠肺炎患者中产生的一些自身抗体可能会通过降低干扰素介导的免疫反应而产生危害 。本试验中，与安慰剂相比，在新冠肺炎引起的重症肺炎患者中，除了标准治疗之外，使用恢复期血浆疗法并没有降低死亡率或改善第30天的其他临床结果 。关于抗体治疗的进一步研究最好集中在其他人群或其他类型制剂的干预措施上，如静脉注射免疫球蛋白或抗SARS-CoV-2单克隆抗体 。
本文于2020年11月24日发表于杂志《The new england journal of medicine》，第一作者为Ventura A. Simonovich，通讯作者为W.H. Belloso，通讯地址为意大利布宜诺斯艾利斯医院 。
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