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卡培他滨|JAMA：卡培他滨维持治疗对早期三阴性乳腺癌疗效观察的影响

在所有乳腺癌亚型中，三阴性乳腺癌的复发率较高，经标准治疗后的预后较差 。需要采取有效的策略来降低复发和死亡的风险 。三阴性乳腺癌(TNBC)预后不良的原因是缺乏有效的靶向治疗选择，加上该亚型具有侵袭性的生物学行为，与早期复发特别是脏器转移的高风险相关 。维持内分泌或ERBB2(原HER2)靶向治疗已被用于显著降低激素受体阳性或ERBB2过表达的早期乳腺癌患者的复发和死亡风险 。然而，化疗是早期TNBC患者唯一的辅助治疗选择 。需要有效的维持疗法来降低复发和死亡的风险 。
卡培他滨是一种广泛用于转移性乳腺癌治疗的口服化疗药物，是一种潜在的低剂量维持治疗以防止复发的候选疗法 。先前的几个临床试验在标准乳腺癌辅助化疗方案中增加了大剂量卡培他滨，并报道了相互矛盾的结果，尽管这些试验不限于有TNBC的妇女 。本近日，JAMA上新发表了一篇研究，旨在评估标准辅助治疗结束后低剂量卡培他滨维持治疗对早期TNBC女性无病生存率和总生存率的影响 。
卡培他滨|JAMA：卡培他滨维持治疗对早期三阴性乳腺癌疗效观察的影响
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SYSUCC-001试验(ClinicalTrials.gov: NCT01112826)是一项开放、多中心、随机、三期研究，比较了早期TNBC患者低剂量卡培他滨维持和标准辅助治疗后观察的疗效和不良事件 。该试验由中山大学赞助，并得到了SYSUCC伦理委员会和各参与机构的伦理委员会的批准 。所有患者均提供书面知情同意书 。符合条件的试验参与者是经病理证实为浸润性乳腺导管癌的女性，她们的激素受体为阴性(免疫组织化学染色为1%阳性细胞)，ERBB2为阴性 。主要排除标准包括炎性或双侧乳腺癌;有浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤病史;接受其他生物制剂或免疫治疗;哺乳期或怀孕;或者严重的共存疾病 。
该研究的主要终点是5年无病生存率，即从随机分组到首次发生以下事件的时间:局部复发、远处转移、对侧乳腺癌或任何原因导致的死亡 。次要终点包括遥远的无病生存期(时间从随机化到遥远的复发,对侧乳腺浸润性癌或死于任何原因),总生存期(时间从随机化到死于任何原因),局部区域recurrence-free生存(时间从随机化到局部区域入侵复发或死亡),和不良事件 。
从2010年4月至2016年12月，来自13个中国研究地点的443例患者被纳入研究，随机分为卡培他滨组(222例)和观察组(221例) 。9例患者因停止干预前的知情同意而被排除 。初步分析共纳入434例患者(卡培他滨组221例，观察组213例) 。
2例失访，均超过原计划3年(卡培他滨组1例49个月，观察组1例51个月) 。两组患者、疾病和治疗特征在基线时很平衡 。随机分组的中位年龄(SD)为46(9.9)岁(范围24-70)，66.8%为绝经前 。大多数患者接受了乳房切除术(86.4%)，并接受了以蒽环类和紫杉醇为基础的新辅助化疗(5.8%)或辅助化疗(78.8%) 。大多数肿瘤为T1/T2(93.1%)、节点阴性(61.8%)和3级(72.8%) 。
【卡培他滨|JAMA：卡培他滨维持治疗对早期三阴性乳腺癌疗效观察的影响】经过61个月的中位随访(四分位范围44-82)，观察到94件事件，其中卡培他滨组38件事件(37例复发和32例死亡)，观察组56件事件(56例复发和40例死亡) 。卡培他滨组与观察组相比，估计的5年无病生存期的主要结果为82.8% vs 73.0%(复发或死亡风险HR为0.64 [95% CI, 0.42-0.95];P = 0 。)
对于次要终点，卡培他滨组与观察组估计的5年远处无病生存率分别为85.8%和75.8%(远处转移或死亡的风险HR为0.60 [95% CI, 0.38-0.92]; 。卡培他滨组和观察组的估计5年总生存率分别为85.5%和81.3% (HR死亡风险为0.75 [95% CI, 0.47-1.19]; 。卡培他滨组与观察组估计的5年洛区无复发生存率分别为85.0%和80.8%(洛区复发或死亡的风险HR为0.72 [95% CI, 0.46-1.13] 。

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