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乳腺癌|盘点 2020｜马飞教授：乳腺癌治疗新进展( 六 )


4.1新辅助治疗
Ⅰ～Ⅲ期TNBC在新诊断的早期乳腺癌中占10％～20％[52]，IMpassion130研究显示，阿替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇可为PD-L1阳性转移性TNBC患者带来PFS及OS获益[53] 。IMpassion031研究旨在评估阿替利珠单抗联合化疗在早期TNBC新辅助治疗中的疗效和安全性，结果显示，阿替利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗相比，ITT人群pCR率增加16.5%（57.6%∶41.1%），且不论PD-L1状态如何，均可观察到临床获益[54]，阿替利珠单抗联合新辅助化疗治疗早期TNBC患者，取得了具有临床意义的pCR获益，安全性可耐受，这种新的组合疗法有望为早期TNBC患者提供一种更合适的治疗选择 。
4.2一线治疗
IMpassion130研究是第一个证实免疫治疗在晚期TNBC一线治疗有效的Ⅲ期临床研究，研究发现，对初治不可手术的局部晚期或转移性TNBC患者，PD-L1阳性人群存在PFS和OS获益[53]，2020年ESMO会议报道了最终的OS分析，在PD-L1阳性人群中，阿替利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇组患者的中位OS时间长达25.4个月，较安慰剂+白蛋白结合型紫杉醇组患者中位OS时间延长7.5个月[55]，进一步支持了阿替利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇作为PD-L1阳性转移性TNBC患者一线治疗的有效性 。IMpassion131研究评估了阿替利珠单抗联合紫杉醇一线治疗不可切除局部晚期或转移性TNBC的疗效，但IMpassion131研究没有达到首要研究终点，与安慰剂+紫杉醇相比，阿替利珠单抗+紫杉醇并未显著延长PD-L1阳性转移性TNBC患者的PFS和OS[56]，与获益的IMpassion130研究相比，IMpassion131研究失败的潜在原因需要进一步探索 。
KEYNOTE-355研究探索了帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于初治的局部复发且不可手术或转移性TNBC的临床疗效，在PD-L1阳性（联合阳性评分≥10）转移性TNBC的一线治疗中，帕博利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗相比，显著提高了患者PFS时间，绝对获益达到4.1个月（9.7个月∶5.6个月），降低了35.0%的复发风险[57] 。2020年SABCS会议公布了其他疗效终点数据，不同化疗方案患者的PFS结果显示，帕博利珠单抗联合白蛋白紫杉醇（9.9个月∶5.5 个月）、紫杉醇（9.6个月∶3.6个月）、吉西他滨和卡铂（8.0个月∶7.2个月）均可获益[58] 。KEYNOTE-355研究提示在转移性TNBC的一线治疗中，标准化疗基础上增加帕博利珠单抗可带来显著获益，期待后续OS的随访结果 。
4.3多线治疗
KEYNOTE-119研究发现帕博利珠单抗对比化疗用于经治的转移性TNBC，并未显著改善患者OS 。2020年ASCO会议报道了该研究中接受帕博利珠单抗治疗患者肿瘤突变负荷（tumor mutation burden，TMB）和临床结局的相关性 。在转移性TNBC患者中，TMB与帕博利珠单抗治疗临床获益呈正相关，而与化疗无关 。ORR和OS结果显示，与化疗相比，帕博利珠单抗治疗TMB≥10 mut/Mb的患者有获益趋势[59] 。
ENHANCE 1研究评估了艾立布林联合帕博利珠单抗治疗转移性TNBC的Ⅰb/Ⅱ期研究，根据既往系统抗肿瘤治疗线数进行分层，艾立布林+帕博利珠单抗在接受过0～2线系统抗肿瘤治疗的患者中具有抗肿瘤活性，整体ORR为23.4％，中位PFS时间为4.1个月，中位OS时间为16.1个月，初治患者中，与PD-L1阴性患者相比，PD-L1阳性患者的疗效更好[60] 。研究结果表明，艾立布林联合帕博利珠单抗有望成为转移性TNBC患者的一种潜在治疗选择 。
5
挑战与展望
中国乳腺癌患者5年生存率高达83.2%，在过去10年间提高了7.3%[1]，近年来个体化治疗策略对乳腺癌患者越发重要，针对不同患者，选择不同的治疗药物和治疗方式，为患者带来最大的获益和最佳的预后，需要医药和临床工作者的共同努力 。
在化疗方面，蒽环类、紫杉类药物问世20余年，研究人员仍致力于探索新作用机制的化疗药物，以期在有效延长OS时间的同时减少药物毒性，提高生活质量，如艾立布林、优替德隆等 。而传统的标准化疗药也在探索新的治疗方式，节拍化疗便是新的治疗理念在临床实践应用中的真实体现，卡培他滨、长春瑞滨、环磷酰胺等口服化疗制剂节拍化疗的疗效和安全性均已得到验证 。

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