非小细胞肺癌|非小细胞肺癌靶向新药-KRAS G12C抑制剂
12月16日，安进（Amgen）公司宣布，已向美国FDA提交其在研KRAS G12C抑制剂sotorasib的新药申请（NDA），用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。这些患者此前至少接受过一种全身治疗 。FDA将“如约”在实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下对NDA进行审评 。
在一周前的12月10日，安进曾宣布，FDA已授予靶向抗癌药sotorasib（AMG 510）突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR） 。该药是一种KRASG 12C抑制剂，用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。
“不可成药”靶标KRAS
KRAS是被发现的首批癌基因中的一种，属于RAS基因家族，编码的是一种小型GTPase膜结合蛋白，在细胞生长调节的信号转导中起主要作用 。KRAS基因对人类癌症影响最大，在激活状态下，KRAS将来自细胞表面受体的上游信号传递给下游途径，以控制正常的细胞功能和增殖 。
文章图片
图4.源于：http://www.globecancer.com/azzx/show.php?itemid=11901
结语
在全球范围内，肺癌的发病率与死亡率已成为恶性肿瘤首位，其中NSCLC约占肺癌80%~85% 。驱动基因突变是NSCLC的最主要致病机制之一，Sotorasib虽然只针对KRAS突变的特定类型G12C有效，但是，历经半个世纪的研究，终于打破KRAS突变不能成药的“魔咒”，为KRAS突变患者带来用药希望 。
此外，国家药监局药品审评中心(CDE)官网公布，KRAS G12C抑制剂Sotorasib 510临床申请获药审中心承办，意味着Sotorasib已经来到中国，为患者带来新的治疗选择 。
文章转自：佰傲谷BioValley
参考文献：
1. Timothy F Burns, Hossein Borghaei, Suresh S Ramalingam. Targeting KRAS-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: One Mutation at a Time, With a Focus on KRAS G12C Mutations.2020 Oct 26; JCO2000744. doi: 10.1200/JCO.20.00744.
2. Amgen Submits Sotorasib New Drug Application To U.S. FDA For Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation. Retrieved 2020-12-16, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-submits-sotorasib-new-drug-application-to-us-fda-for-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-kras-g12c-mutation-301194511.html
3. Amgen s sotorasib nabs accelerated review for lung cancer
【非小细胞肺癌|非小细胞肺癌靶向新药-KRAS G12C抑制剂】4. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors
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