疫苗|搞懂疫苗不良反应，看这篇就够了
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https://vaers.hhs.gov
VAERS是一个疫苗上市后安全监测的自愿报告系统，其接收的报告主要来源于：疫苗生产者、医疗卫生从业人员、国家免疫计划、疫苗接种者（或其家人/监护人），也有其他信息来源 。报告者可以直接通过官方网站下载VAERS表格报告，也可以拨打电话获得VAERS表格，或使用表格的复印件，所有数据都被收集到VAERS数据库中 。其中，美国对严重不良事件的定义是：引起死亡，危及生命，导致住院或延长住院时间，或造成永久性丧残 。
我国的AEFI监测工作由国家卫生主管部门和药品监督管理部门共同负责 。报告实行属地化管理 。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业等责任报告单位和报告人发现AEFI后，及时向所在地的县（区、市、旗，下同）级疾病预防控制中心（CDC）报告，县级CDC将AEFI个案报告卡和调查表信息通过全国AEFI信息管理系统进行网络报告，具有报告条件的接种单位可以直接将AEFI个案报告卡信息录入全国AEFI信息管理系统 。我国对严重AEFI的定义与美国基本相同：是指导致死亡、危及生命、导致永久或显著的伤残或器官功能损伤的AEFI 。
新冠疫苗的不良事件发生率究竟有多少呢？
目前，在我国获批的新冠疫苗中，以复星医药的mRNA新冠疫苗（注：即辉瑞/BioNTech的BNT162b2 mRNA疫苗）的数据较为完善 。2020年11月，《新英格兰医学杂志》发表BNT162b2 mRNA疫苗的II/III期临床试验结果[4] 。
试验最终纳入年龄≥16岁的43,448名受试者，按1:1分为mRNA疫苗组（21,720名）和安慰剂组（21,728名） 。局部和全身反应的评估数据如下：
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可见注射疫苗后最常见的局部不良反应是注射部位疼痛，而全身反应常为疲乏和头痛（注：这两者都属于非特异性免疫反应），年龄较长者的反应发生率均低于年龄较轻者 。局部反应多为轻中度，1~2天好转 。全身反应方面，0.2%的患者接种第一针后出现高热（38.9℃~40℃），0.8%的患者接种第二针后出现高热，有2名患者发热超过40℃ 。发热和寒战多在接种后1~2天内出现，症状可在短期内缓解 。
对所有受试者进行不良事件监测，疫苗接种组中，有27%的受试者报告了不良事件（任何形式），很大部分是接种后短时间的局部或全身反应 。有64名（0.3%）疫苗组受试者报告了淋巴结病；疫苗组出现4例严重不良事件（疫苗相关的肩部损伤、右腋窝淋巴结病、阵发性室性心律失常、右下肢感觉异常），2例受试者死亡，研究者调查后表示与接种疫苗无关 。
随着接种mRNA疫苗人数的增加，相关数据也日趋完善，美国CDC还开发了一款APP来帮助疫苗接种后的监测（v-safe） 。
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2021年1月27日，美国CDC发布了VAERS最新的新冠疫苗安全性监测数据[5]，部分数据如下：
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根据VAERS的数据，每百万次注射mRNA新冠疫苗，约有372次出现不严重的过敏事件（0.0372%） 。结合上面的局部和全身反应数据，我们可以看出，多低于临床试验的结果 。这种情况很大程度上和“被动监测”这种方式有关 。举例来说，如果接种疫苗后出现轻度、短暂的局部疼痛或疲乏，经过休息后就能好转，这时候，部分接种者并不会去报告 。因此，不良事件发生率的估计，以临床试验或专题调查数据更为准确，它们均是在研究者的密切观察下进行，是“主动监测” 。VAERS也鼓励医生和其他疫苗相关人员报告不良事件，以获得更可靠的数据 。
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