疫苗|搞懂疫苗不良反应，看这篇就够了( 二 )
2021年2月16日，Nature网站发布文章[6]，讨论了新冠疫苗不良反应的相关问题 。对于罕见但严重的过敏反应，我们到底了解多少？
根据VAERS数据，Moderna mRNA疫苗每百万剂可出现3次严重的过敏事件（0.0003%），辉瑞/BioNTech mRNA疫苗每百万剂可出现5次严重的过敏事件（0.0005%），对于牛津-阿斯利康疫苗（腺病毒载体疫苗），在截止目前的300多万例接种中，已经证实有30例严重过敏反应 。
近两日，丹麦报道有接种牛津阿斯利康腺病毒新冠疫苗者出现严重血栓事件，多国暂停接种该疫苗，引发各界担忧 。为此，3月11日，欧洲药品管理局（EMA）表示，目前尚没有证据表明血栓事件与疫苗接种有关，在接种疫苗人群中发生血栓事件的数量不高于普通人群中的数量 。EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）已经在审查阿斯利康疫苗的血栓不良事件，但是也表示由于疫苗的获益高于风险，故在血栓事件调查期间，该疫苗仍可以使用 。[7]
这些疫苗引起过敏反应的具体原因尚不清楚，美国国家过敏和传染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID）已经设计了一项临床试验来明确潜在的原因 。研究人员怀疑，脂质纳米颗粒（LNP）中含有的聚乙二醇（PEG）可能是引起过敏反应的物质 。目前没有直接归因于新冠疫苗的死亡事件 。
严重不良事件发生率到底高不高？
那要和既往常用的疫苗比一比！
首先，让我们来看看国内几种常用疫苗的严重不良事件发生率[8] 。
中国2016年不同疫苗AEFI分类报告结果（部分）
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注：原表格是以每10万例为单位，为了和其他研究的数据统一，方便阅读，这里改为了每百万例为单位 。
根据2016年中国疑似预防接种异常反应监测数据分析显示，AEFI总报告发生率为3.901/百万例（包括一般反应和异常反应，0.03901%），其中严重AEFI发生率为1.6/百万例（0.00016%） 。
再来看一项全球性的研究数据[9] 。
2009年~2011年间的25,173,965例疫苗接种，共确认33例严重过敏反应（注：该研究中对严重过敏反应的定义，是指急性、全身性、多器官系统受累、具有潜在致命性的过敏反应），发生率约为1.31/每百万接种（0.00013%） 。数据如下：
全球几种常用疫苗的严重超敏反应的发生率（部分）
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而上文中提到，根据VAERS检测数据，注射mRNA新冠疫苗的严重不良事件发生率为0.0003%~0.0005%，因此，mRNA疫苗的严重不良事件发生率高于既往常用疫苗的总体水平 。
但是，不同的疫苗，严重AEFI的发生率也存在一定差异，mRNA疫苗并没有超过既往单个疫苗的高值 。当然，由于mRNA疫苗的应用时间尚短，它的长期安全性等尚未解答的问题，还需要经历更长的考验 。
相比mRNA疫苗，重组腺病毒载体疫苗和灭活疫苗的大样本量、完整公布的数据较少，这里就分享两个正式发表的数据 。2020年8月，重组腺病毒载体新冠疫苗的II期临床试验结果发表在《柳叶刀》[10]，共纳入508名符合要求的志愿者，其中253人接种高剂量疫苗（1×10^11 病毒颗粒），129人接种低剂量疫苗（5×10^10 病毒颗粒），126人接种安慰剂 。不良事件评估主要结果如下：
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注：未发现严重不良事件发生 。
科兴的新冠灭活疫苗I/II期临床试验结果，于2021年2月在《柳叶刀·感染》（Lancet infection）上公布[11] 。试验纳入≥60岁的健康志愿者，观察期为28天，给予患者3种不同的接种剂量，分别为1.5 μg组、3 μg组、6 μg组 。安全性结果显示每组出现任何不良事件的发生率分别为：
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