修复|进展|经导管修复二尖瓣反流:安全有效,未来可期
二尖瓣反流(MR)是常见的心脏瓣膜病 , 但因手术风险较高或未及时转诊至瓣膜病专科 , 仅有15%的中-重度MR的患者接受了外科手术治疗 , 而未治疗的MR显著增加了患者的住院率和死亡风险 。
外科手术是治疗退行性MR(DMR)的标准术式 , 而功能性MR(FMR)多接受药物治疗 。近年 , 经导管二尖瓣修复术逐渐兴起 , 但仍缺乏长期的随访数据 , 评价其安全及有效性 。
近期发表于JACCCardiovascular Intervention 杂志的CLASP研究结果(Edwards PASCAL TrAnScatheter Mitral Valve RePair System)为这一问题增加了重要证据 。
【修复|进展|经导管修复二尖瓣反流:安全有效,未来可期】研究方法
该研究主要评价PASCAL介入二尖瓣修复系统(Edwards Lifesciences , Irvine , California)的安全性与有效性 。既往研究已证实了该系统的近期效果:109例患者中96%在30天随访时MR分级≤2+ , 1年随访时100% MR分级≤2+ , 1年生存率为92% , 88%的患者未发生心衰住院 。
CLASP研究的主要纳入标准包括:
(1)经食道以及经胸心脏超声证实存在中重度或重度MR(≥3+);
(2)心功能NYHA分级II级-非卧床IV级;
(3)经当地多学科心脏团队判断具有经导管二尖瓣修复可行性 。
主要排除标准包括:
(1)二尖瓣瓣口面积2;
(2)重度三尖瓣反流;
(3)二尖瓣外科手术史或经导管治疗史;
(4)左室舒张末内径>8cm;
(5)未经治疗的严重冠心病、不稳定心绞痛或心梗
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表3. 随访2年时不良事件发生情况
1年以及2年生存率分别为91.2%(FMR组88.3% , DMR组97.3%)及80.3%(FMR组72.3% , DMR组94.3%)(图2) 。
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图2. CLASP研究人群2年生存率
随访达1年时 , 研究人群的心衰住院率为13.0%(FMR组19.1% , DMR组0%) 。而当随访2年时 , 心衰住院率为15.7%(FMR组22.5% , DMR组2.7%)(图3) 。
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图3. CLASP研究人群2年无心衰住院情况
本研究中 , 年均心衰住院从1.16(介入前)降低至0.20(介入后1年) , 减少了82%(FMR组78% , DMR组100%) 。术后随访2年时 , 年均心衰住院率减少了85%(FMR组81% , DMR组98%)(图4) 。
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图4. 年均住院率
在心脏超声评价指标方面 , 术后30天97%患者MR降低达≤2+ , 并且77%患者≤1+(相较于基线p
图5. CLASP研究人群2年瓣膜反流改善情况
该研究总体人群平均跨瓣压差不随时间增长而变化(出院4.0mmHg , 30天3.9mmHg , 1年3.9mmHg , 2年4.1mmHg) , FMR与DMR两组人群间也未见有统计学意义的差异 。
该研究总体人群左室舒张末内径显著减少且效果持久 。出院后30天下降约2.7mm(相较于基线p
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图6. 随访2年时平均左室舒张末容积变化
在左室射血分数(LVEF)方面 , FMR组出院后30天(36.3%)及1年(39.0%)较基线水平(36.7%)无显著变化 , 但到2年时(39.5%)可改善4.7%(p=0.016) 。DMR组LVEF在基线水平为59.3% , 出院后30天为57.6%(p=0.030) , 1年为56.1%(p
生活质量而言 , 总体人群中88%患者在出院30天时心功能改善至I-II级(NYHA分级)(相较于基线p
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