肝癌|泽璟入局肝癌一线，产品终于要开卖了，定价却有些“尴尬”( 二 )
不过 ， 虽然在与索拉非尼的PK中胜出 ， 但仑伐替尼作为多纳非尼的有力竞争者亦不可小觑 ， 而两个免疫联合疗法的临床数据更是让人惊艳 。
其中 ， 仑伐替尼与索拉非尼的头对头、一线治疗不可手术切除晚期肝癌患者的大型III期临床试验（REFLECT研究）显示 ， 仑伐替尼组的总生存不劣于索拉非尼组 ， 而无进展生存期、进展时间、客观缓解率等其他指标均优于索拉非尼组 。
仑伐替尼 VS 索拉非尼的mOS（中位生存期）是13.6个月 VS 12.3个月 ， 研究达到非劣效终点 。在次要研究终点分析上 ， 仑伐替尼组均显著优于索拉非尼组 。两组患者中位无进展生存期（PFS）分别为7.3个月和3.6个月；中位至疾病进展时间 ， 仑伐替尼组与索拉非尼组分别为7.4个月和3.7个月 。此外 ， 仑伐替尼组的客观缓解率（ORR）亦显著高于索拉非尼组 ， 两组分别为40.6%和12.4%；疾病控制率（DCR）两组分别分别为73.8%和58.4% 。
值得一提的是 ， 针对中国患者的亚组分析显示 ， 仑伐替尼OS显著长于索拉非尼 ， 达到优效 。仑伐替尼的中位总生存期是15个月 ， 而索拉非尼只有10.2个月 ， 提高了4.8个月 。
两个免疫组合疗法中 ， 罗氏“T+A”组合于2020年10月获批 。获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果 ， 该项研究包括对194名中国亚群患者的分析 。2021年1月公布的最新更新数据显示 ， 全球人群“T+A”组较索拉非尼组的mOS延长近半年（“T+A”：19.2个月 ， 索拉非尼：13.4个月） 。
“T+A”组的客观缓解率（ORR）高达30% ， 显著高于索拉非尼组（11%） ， 其中“T+A”组有25例（8%）受试者达到完全缓解（CR） 。而且 ， “T+A”组部分缓解（PR）率也更高（22% VS 11%） 。
在194例中国人群亚组中 ， “T+A”组mOS达到突破性的24个月 ， 相比对照组索拉非尼的11.4个月 ， 生存延长了1年以上 ， 而且降低了患者47%的死亡风险 。
信达生物的“双达”组合（信迪利单抗+贝伐珠单抗）于今年6月28日获批 。该组合的获批是基于一项随机、开放、III期对照临床研究（ORIENT-32） ， 主要研究终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） 。
研究结果表明 ， “双达”组合组和索拉非尼组的中位总生存期（mOS）分别为未达到和10.4个月（NE VS 10.4个月） ， 死亡风险显著降低43%；中位无进展生存期（mPFS）分别是4.6个月和2.8个月 ， 疾病进展风险显著降低44% 。
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多纳非尼：定价最高只为国谈？
中国是全球肝癌发病例数最多的国家 。国际癌症研究机构（IARC）今年2月发布的2020年全球最新癌症负担数据报告显示 ， 2020年 ， 我国肝癌新发410,038例 ， 占全球总例数（905,677）的45.3% 。
可即便中国有着最为庞大的肝癌患者人群 ， 事实上 ， 在今年以前 ， 供患者选择的药物却并不多 ， 且治疗负担较重 。因为在此之前 ， 两个晚期肝癌一线靶向药中 ， 仑伐替尼还不能医保报销 ， 而索拉非尼虽然被纳入医保 ， 但价格仍然不低 。
目前多吉美（拜耳原研索拉非尼）的医保支付价为5700元/盒（0.2g*60片） ， 用法用量为每次0.4g（0.2g*2） ， 每日两次 ， 按照每个月2盒的用量计算 ， 则医保报销后患者每个月的治疗费用在2500～3500元左右（按70%-80%的医保报销比例计算 ， 下同） 。
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