华北制药|重罚华北制药之后( 二 )
不过 ， 国家药监局的这一规定在2020年4月30日国家集采中标前就发布征求意见稿 ， 其中已经提出 ， 口服缓释制剂的批量变更属于重大变更 ， 申请审批时提供不少于3个月的稳定性研究资料 。
而且 ， “在特别紧急情况下 ， 药监局通常是允许用3个月的研究数据申报的 ， 只是需要提前沟通好 ， 因为审批还需要3个月 ， 只要在批准前能够补充提供6个月的数就行 。”上述药企质控负责人说 。
根据CDE官网信息 ， 已在2021年6月底受理了华北制药布洛芬缓释胶囊的补充变更申请 。
“普通药品只需要检测一次 ， 缓释剂型要测4个时间点的药品效果 。药监局当初在制定这个规则的时候 ， 就考虑到了集采放量的情况 ， 要保证企业大规模扩产能后 ， 药品的质量不能出问题” 。上述药监系统人士介绍 。
显然 ， 政策变动并非完全不可预见 ， 而“老国企对新政的反应太落后 ， 还是和企业的固有机制有关” 。上述药企质控负责人分析 。
华北制药前身是中国“一五”计划期间的重点建设项目 ， 1958建成投产 ， 开创了中国大规模生产抗生素的历史 。1994年在上交所挂牌上市 。然而 ， 2009年8月 ， 华北制药因经营不善、利润大幅下滑等原因 ， 集团100％产权被整体划转给冀中能源 。
华北制药资历虽深 ， 但生产布洛芬缓释胶囊还是新手 ， 2019年12月 ， 其布洛芬缓释胶囊才获批注册 ， 视同通过“药品一致性评价” 。
公开信息显示 ， 华北制药新制剂分厂负责布洛芬缓释胶囊 ， 这是华北制药重组后投资建设的第二个重点项目 ， 投资40亿元 。
华北制药在2021年8月22日中的公告称 ， 力争在9月底前完成审批 ， 扩产后预计年产能力达1亿粒 。
上述药监人士推测 ， 华北制药很有可能在扩产能时遇到了工艺不够稳定的问题 ， 不过缓释剂型并不是什么高难度的技术 ， 只是需要时间解决 ， 可能拖慢了进度 。
“从原料药采购、生产成本控制、生产效率提高、供货保障和市场信息获取 ， 现在比拼的就是企业全产业链的管理能力 。”上述制药企业销售人员认为 ， 有了这个例子 ， 企业既不能随意报低价 ， 也不能放松药品质量管理 ， 更不敢轻易违约了 。
《财经?大健康》了解到 ， 在华北制药的处罚上 ， 监管层是非常谨慎的 ， 但对明确违反采购协议约定的行为 ， 坚持予以处罚 。
华北制药违约是第一例 ， 但不会是唯一一例 。“错过一次全国药品集采 ， 失掉的就是二三年的市场 ， 不是所有企业都能熬过去的 。”上述业内人士分析 ， 在处罚力度上应当谨慎 ， 并且要明确规则 ， 让企业能够清晰预判到违约的后果 。
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对国家药品集采中的违约行为的处罚 ， 违约后如何替补、补采等规则如何细化 ， 也在进一步探讨中 。
【华北制药|重罚华北制药之后】国家组织药品联合采购办公室对华北制药的处罚已经告一段落 ， 即便华北制药后续在山东省的信用评级中被降级 ， “后续也会有信用恢复的标准和流程 。”承担国家医保局相关课题研究的北大纵横管理咨询公司高级合伙人王宏志向介绍 ， “集采中对企业合规行为的信用评价 ， 是一个在不断完善中的体系 。”
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