投稿|“光脚”药企三年沉浮投稿|生物医药

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图片来源@视觉中国

文 | 财健道，?作者 | 安富建，编辑 | 杨中旭

3年前，四川小药企汇宇制药（688553.SH）的核心产品独家中标“4+7”集采；3年后，它陷入危局。
10月26日上午，汇宇制药敲钟上市。今日（10月28日）收盘价仅32.61元/股，三日连跌，距离上市首日的开盘价41元/股，股价跌去20.5% 。

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资本市场的负面反应，来自该企业眼下的困局。此前，“4+7”城市带量采购过程中，汇宇制药独家中标，其核心产品注射用培美曲塞二钠，当时首家通过了一致性评价。这一优势因评审工作一度停滞而维持至今。
独家中标意味着，其他企业为了药品进医院的多年辛苦，覆水东流。如今9家企业将在新标期展开低价竞争，汇宇制药能否再次得到幸运之神眷顾，或将被打回原形？
集采政策，如何影响了一家药企的沉浮？
01 当“光脚”企业，独家中标集采汇宇制药的命运转折点，始自“4+7”城市药品集中带量采购。
“指定目前已有生产厂家通过一致性评价的31个品种（指定规格）的药品作为试点药品，在约定采购量的基础上进行带量采购。试点地区范围包括4个直辖市和广州、深圳、成都等7个省会城市”，这是2018年11月15日发布的《4+7城市药品集中采购》文件规则。
当时唯一一家通过一致性评价的仿制药厂商汇宇制药，降价65%实现独家中标。
原研药企礼来（LLY.US）的注射用培美曲塞二钠（商品名“力比泰”）因降幅较少，被汇宇制药抢占杆位。实际上，汇宇制药在该产品竞争中并没有占据多少市场份额，它也就是业内俗称的“光脚”企业。
当年，已完成一致性评价的品种仅有34个（“4+7”集采涉及31个）。汇宇制药旗下核心产品注射用培美曲塞二钠，于2018年6月刚刚通过一致性评价。2017年，汇宇制药该产品在国内视同通过一致性评价，适用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗，主要用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
“一致性评价”成为汇宇制药在集采战场上的杀手锏。2017年12月，国家药监局第一次发布注射剂一致性评价相关征求意见稿，之后时隔近两年，注射剂一致性评价工作在官方层面几乎沉寂。“4+7”集采恰恰发生于这一时段。
“4+7”带量采购和后来的扩围招标中，注射剂品种占比不高。25个品种有3个是注射剂，分别为注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液。次年开展的“4+7”带量采购扩围中标结果中，5家药企凭借“一致性评价”独特优势，以较低降幅甚至零降幅中选。汇宇制药从首轮中标价格810元/盒，仅降至789元/盒。
当时，业内认为“4+7”集采对以上注射剂品种最“不公平” 。扬子江的右美托咪定、汇宇的培美曲塞二钠都属于以较高价格中标，但它们均不是市占率高的企业。