大流行|首款mRNA新冠疫苗或将获批，人类离终结大流行还有多远？( 二 )
为何需要如此严格的时间表？圣路易斯华盛顿大学药物开发专家迈克尔·金奇（Michael Kinch）告诉澎湃新闻（www.thepaper.cn），无论是对于辉瑞还是莫德纳疫苗来说，在注射两剂疫苗之间的一段时间，免疫系统没有机会做出充分反应，只有大约在第一次注射疫苗两个月后，疫苗才会生效 。
此外，迈克尔还表示，随着时间的推移，对疫苗有效性的数据追踪至关重要 。疫苗会在一年、两年甚至更久之后仍然有效吗？这将对未来我们接种疫苗的间隔时间和方式具有重要的意义 。同时，我们也需要时间来确定疫苗是否会带来长期风险 。
根据美国疾病控制和预防中心的数据，脊髓灰质炎疫苗的有效率为99％至100％；白喉，破伤风和百日咳的疫苗接种有效率为80％至90％，而流感疫苗的有效性每年都在变化，近年来，其有效率范围从20％到60％不等 。
“这真的不是一场比赛”
美联社和美国卫生新闻网站STAT指出，尽管上述两款疫苗的数据结果都是由独立的数据委员会来进行，但两则消息都是通过新闻稿发布，并未通过科学期刊公布更多细节供同行评议 。要对疫苗功效和效用作出结论，还需充分、透明的临床试验数据和分析 。
耶鲁大学医学院副院长、耶鲁公共卫生学院微生物疾病流行病学教授萨德·奥默尔（Saad Omer）向Politico表示，“我们希望看到更详细的数据，‘真正的审查’将在两家公司向FDA新冠病毒疫苗咨询委员会提交试验结果时进行 。”
在FDA的评判标准中，安全、有效是两个必不可少的要素 。
据辉瑞公司11月9日发布的消息，该款疫苗的首次Ⅲ期临床中期分析显示，38955人接种了两剂疫苗，其中确诊了94例新冠肺炎，有效率超过90% 。然而，对于安慰剂组和疫苗组各有多少名受试者感染，以及不同年龄段和少数族裔构成比等细节，该公司却没有公布 。
与此同时，莫德纳的结果显示，志愿者中总共有95例感染，其中90例出现在安慰剂接种组 。而95例感染中有11名重症患者，全部出现在安慰剂接种组 。
因此虽然比辉瑞晚一周发布疫苗中期分析的有效率，但因为在公布消息的同时透露了更多细节，莫德纳公司普遍更被看好 。
莫德纳联合创始人兼董事长努巴·阿费扬（Noubar Afeyan）还特别指出，该团队在招募志愿者时“稍微放缓了速度”，以确保其志愿者构成具有足够的代表性 。
据莫德纳官网发布的消息，参与其疫苗Ⅲ期临床试验的总人数为3万人，均为 18 岁以上成年人 。其中有超过 7000 人是 65 岁以上老人，还有超过 5000 人虽然是 65 岁以下，但患有高风险的慢性疾病，如糖尿病肥胖和心脏病 。这些高风险人群占受试者总数的 42% 。同时，少数族裔占总数的37% 。试验结果表明，疫苗在不同的人群中表现并无大的差异 。
此外，莫德纳疫苗还有一大优势，此前辉瑞公司称其疫苗必须存储于-70℃的冷链系统中，在2~8℃环境下仅可保存5天 。而莫德纳疫苗可在-20℃下保存长达六个月，或在标准冰箱中（2℃~8℃）保存长达一个月 。
为何会有如此区别？《纽约时报》引述莫德纳发言人的解释是，尽管两款疫苗均为mRNA 疫苗，但其包裹疫苗的脂质体不同，因此对低温的耐受度不同 。
流行病防疫和创新联盟（CEPI）疫苗主管梅兰妮·萨维尔（Melanie Saville）指出，疫苗需要储存在-70℃还是4℃的环境是完全不同的事情，如果核酸疫苗需要建立一个-70℃的低温链，就大大增加了成本与事情的复杂性 。
而在辉瑞18日公布的最终数据中，对以上缺憾都作了进一步的解释 。
据辉瑞介绍，此前在中期分析中评估的94例新冠病例扩大到了170例，其中安慰剂组为162例，疫苗组为8例 。
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