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肺癌|吴一龙教授：全面盘点2020肺癌治疗领域年度大事件( 二 )


基于此，2020年10月2日，纳武利尤单抗+伊匹木单抗获FDA批准用于不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤的治疗 。
2020年盖棺定论的重要研究
LungART1是一项随机III期临床研究，旨在探索术后适形放疗（PORT）在完全手术切除N2期NSCLC患者中的疗效和安全性 。研究共纳入了501例患者，随机分配至PORT组（n=252）和对照组（不接受PORT，n=249） 。结果显示，两组的DFS无显著差异，PORT也没有显著改善N2期患者的生存，辅助放疗死亡事件增加且心肺毒性增加 。因此，不推荐N2期患者术后进行辅助放疗 。
少见突变——改变临床实践的重要研究
MET 14外显子跳跃突变
基于VISION研究，日本于今年3月25日批准Tepotinib用于MET 14外显子跳跃突变患者 。基于GEOMETRY mono-1研究，美国FDA于今年5月6日批准卡马替尼（capmatinib）用于MET 14外显子跳跃突变患者 。
今年5月，II期VISION研究结果发表于《NEJM》杂志 。结果显示，由IRC评估复治患者的ORR为46%，中位PFS为8.5个月 。
今年9月，II期GEOMETRY mono-1研究发表于《NEJM》杂志 。结果显示，由IRC评估复治患者的和初治患者的ORR分别为41%和68%，由IRC评估复治患者的和初治患者的中位PFS分别为5.4个月和12.4个月 。
此外，基于陆舜教授牵头的一项II期研究，今年7月，沃利替尼被中国CDE纳入优先审批 。与前两项不同之处在于，中国的这项研究同时纳入了MET 14外显子跳跃突变NSCLC和肺肉瘤样癌（PSC）患者 。
对于MET 14外显子跳跃突变，已有小分子靶向药物可用 。
RET融合
基于LIBRETTO-001研究，美国FDA于今年5月8日批准selpercatinib（LOXO-292）用于RET融合阳性NSCLC患者 。基于ARROW研究，美国FDA于今年9月4日批准pralsetinib用于RET融合阳性NSCLC患者 。
今年8月，LIBRETTO-001研究发表于《NEJM》杂志 。结果显示，既往接受含铂化疗患者和初治患者的ORR分别为64%和85%，中位PFS分别为16.5个月和未达到 。
今年ASCO大会上，ARROW研究结果显示，中位随访8.8个月时，转移性RET融合阳性NSCLC患者的ORR达到65% 。今年9月，pralsetinib被中国CDE纳入优先审评 。
KARS G12C突变
基于CodeBreak 100研究，今年12月9日，sotorasib获FDA批准用于KARS G12C突变患者 。CodeBreak 100研究是一项I期、多中心、开放标签临床研究 。今年11月，该研究发表于《NEJM》杂志 。结果显示，59例NSCLC患者的中位随访时间为11.7个月，19例达到部分缓解（PR），33例达到疾病稳定（SD） 。ORR为32.2％，DCR为88.1％，中位PFS为6.3个月 。
CodeBreak 100研究是一项里程碑式的研究，树立了靶向药物用于KARS G12C突变患者的标杆 。
KEYNOTE-042和KEYNOTE-189研究显示，免疫治疗单药和免疫治疗+化疗在KRAS G12C突变患者中有较高的疗效，ORR可达50%以上 。此外，免疫治疗单药和免疫联合治疗也可使患者的生存得到显著改善 。
虽然KRAS突变目前已有小分子抑制剂可用，但免疫治疗也显示出不俗的疗效，因此，对于KRAS G12C突变患者，联合治疗方案及联合治疗模式仍值得进一步探索 。
2020年锦上添花的临床研究
ALK靶向治疗系列研究
劳拉替尼
今年11月，CROWN研究发表于《NEJM》杂志 。CROWN是一项开放标签、随机、多中心、III期临床研究，旨在评估劳拉替尼对比克唑替尼在初治ALK+ NSCLC患者中的疗效和安全性 。2020年3月20日截止数据时，与克唑替尼相比，劳拉替尼使患者的中位PFS明显延长，两组的中位PFS（由BICR评估）分别为未达到和9.3个月（HR=0.28，P
恩沙替尼
今年10月，恩沙替尼后线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效及安全性结果发表于《The Lancet Respiratory Medicine》杂志 。结果显示，独立评审委员会评估的ORR达52%，DCR达93% 。中位PFS为9.6个月，恩沙替尼的颅内ORR达到70% 。此外，eXalt3研究也取得了不错的结果，今年WCLC大会上将公布结果 。

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