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抗肿瘤药物|抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）

抗肿瘤药物|抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）
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抗肿瘤药物|抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）
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抗肿瘤药物|抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）
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需排除EGFR突变和ALK融合的患者 。帕博利珠单抗单药使用前需检测PD-L1表达 。图表来源：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）
第二十四条医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物 。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理 。
特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等 。
第二十五条首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施 。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案 。
对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者，其他医疗机构可以执行上述医疗机构制订的治疗方案，进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理 。
相关遴选标准和程序由省级卫生健康行政部门制订并公布 。
第二十六条抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配 。
第二十七条抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域，实行相对集中调配，并做好医务人员职业防护 。设有静脉用药调配中心的医疗机构，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行集中调配；静脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格 。
第二十八条医疗机构应当开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施 。
第二十九条医疗机构应当充分利用信息化手段，加强抗肿瘤药物临床应用的全过程管理，促进合理应用 。
第三十条医疗机构应当积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测，明确负责监测工作的具体部门和负责人，为监测工作创造条件，做好相关数据上报工作并保证数据规范、真实、可靠 。
第三十一条医疗机构应当通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理，并每半年至少开展一次专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性 。
第三十二条医疗机构应当根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况 。
抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：
（一）抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；
（二）限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；
（三）抗肿瘤药物使用金额占比；
（四）抗肿瘤药物处方合理率与干预率；
（五）抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；
（六）抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况 。
第三十三条医疗机构应当加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作，并按照国家有关规定向相关部门报告 。
第三十四条医疗机构应当制订抗肿瘤药物使用应急预案，对出现外漏或严重不良反应的，要及时启动应急预案 。
第三十五条医疗机构应当加强行风建设，规范抗肿瘤药物采购，对存在不正当销售行为或违规销售的企业，依法依规及时采取暂停进药、清退等措施 。

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