益生菌|益生菌临床试验热点领域是啥？要注意哪些问题？
编者按：
近年来，随着微生物组研究的兴起，益生菌备受关注，相关临床试验也不断增加 。那么，益生菌领域的研究人员正在研究什么？临床试验需要注意什么？
今天，我们特别编译了发表在Nutrition Outlook杂志上关于全球益生菌临床试验的分析报告，该文讨论了益生菌临床试验的主要研究领域以及该如何设计益生菌临床试验等问题，希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发与帮助 。
益生菌临床试验
人体微生物组与宿主之间的共生关系，是广大研究人员正在探索的课题 。
从胃肠病学、免疫学、微生物学到营养学、食品科学等一系列学科的研究人员都对一个研究课题兴致勃勃——“益生菌对人类健康的改善和治疗潜力” 。
而这些益生菌研究的基本原理，是试图利用益生菌在增强宿主稳态方面的潜在作用，来促进人体健康 。
本文概述了目前全球益生菌临床试验的概况，这些临床试验研究了益生菌改善人体健康的潜力 。我们公司——合同研究组织（CRO）Vedic Lifesciences，分析了一个含有过去五年的益生菌临床试验的大型数据库 。
我们的医疗团队分析了大约 400 项研究，对益生菌研究的当前趋势进行了深入评估，主要包括：这一研究领域的领先国家、益生菌研究最多的医疗保健学科、相关临床试验的行业参与度、相关研究的首选研究人群以及其他参数 。本报告可能是现存的关于这个问题最全面的报告 。
研究范围
本报告所涵盖的研究均来源于 clinical trails，时间范围为 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 11 月 30 日，并要求标题中出现关键词“益生菌（probiotic）” 。
最终，本报告共纳入 392 项研究，累计覆盖 44360 位志愿者 。本报告将重点关注益生菌临床试验的趋势，以为设计与此类产品/健康领域相关的临床研究，提供相关建议 。
研究结果
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图4. 生活在不同国家的人们，遵循不同的生活方式和饮食方法，所以关于临床试验的一项原则是：必须在目标市场所在的国家进行临床研究 。根据需求编写临床研究方案，严格监控饮食习惯、锻炼习惯和其他文化习俗，以保持整个试验的一致性 。
美国作为膳食补充剂的中心，拥有最先进的诊所、医院和病理学实验室，因此成为益生菌研究的领先国家之一；然而，目前世界各地的研究人员都在进行大量高质量的研究，包括欧洲、亚洲和南美洲 。
由于中国庞大的人口规模和充足的研究经费，中国已经成为进行临床研究的主要国家之一 。像印度和马来西亚这样的国家，也可能会成为益生菌研究的主要国家 。
另外，需要注意的是营销团队通常会催促临床试验的负责人更快地完成研究，这样数据就可以用于促销目的 。而这就是快速招募、严格进行项目管理和按时提交报告的目的所在 。
为了实现这一目的，每个国家都有相应的优点和缺点 。理想的研究地点，取决于研究要求、预算限制和赞助商的地理需求 。例如：一项测试皮肤健康补充剂对皮肤弹性、水分、松弛等影响的研究，需要将皮肤暴露在空气污染中，那么，最好是在印度孟买这样的地方进行，因为那里的空气质量指数为 635，被认为是有害的 。
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图5. 在过去五年注册的益生菌研究中，大多数（81%）研究都同时接受男性和女性作为研究对象，这与世界上大多数需要性别多样性的研究一样；然而，一些针对性别的保健领域，确实需要严格的纳入/排除标准，从而限制了招募的速度 。这些严格的纳入/排除标准，确保了良好的结果和更少的异常值/偏差 。
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